29 января 2016 года, американские фармацевтические компании Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) и ЭббВи (AbbVie) сообщили о том, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) принял положительное решение, которым рекомендовал утвердить применение препарата Эмплисити/ элотузумаб (Empliciti/ elotuzumab) для лечения множественной миеломы.
Планируется, что препарат Эмплисити для лечения миеломы будет утвержден для использования в качестве комбинированной терапии вместе со средством Ревлимид/ леналидомид (Revlimid/ lenalidomide) и дексаметазоном (dexamethasone) у пациентов, которые уже получали минимум один предыдущий курс лечения. Теперь заявку на препарат рассмотрит Европейская комиссия (the European Commission), сообщает «Медфармконнект».
Как заявил Майкл Джордано (Michael Giordano), старший вице-президент и глава подразделения компании Бристол-Майерс Сквибб по разработке онкологических препаратов, новая европейская рекомендация означает, что его компания приблизилась на один шаг к выпуску нового вида терапии для пациентов из ЕС, страдающих множественной миеломой и уже получавших не менее одного курса лечения. По его словам, в Бристол-Майерс Сквибб с нетерпением ожидают финального одобрения.
Решение CHMP рекомендовать применение препарата Эмплисити (элотузумаб) для лечения миеломы базируется на данных открытого исследования ELOQUENT-2 III Фазы. В нем оценивалось применение Эмплисити в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, по сравнению с использованием только леналидомида и дексаметазона.
Результаты этого испытания показали, что комбинированный режим терапии препаратами Эмплисити (элотузумаб), Ревлимид (леналидомид) и дексаметазон на 30% снизил риск прогрессирования заболевания или летального исхода, при сравнении с применением леналидомида и дексаметазона. При этом на втором году новая комбинация показала 52%-ное относительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата Эмплисити (элотузумаб), Ревлимид (леналидомид) и дексаметазон в сравенении с леналидомидом и дексаметазоном, соответственно, были усталость (61,6%, 51,7%), диарея (46,9%, 36,0%), жар (37,4%, 24,6%), запоры (35,5%, 27,1%), кашель (34?3%, 18?9%),, периферическая невропатия (26,7%, 20,8%), назофарингит (24,5%, 19,2%), инфекции верхних дыхательных путей (22,6%, 17,4%), сниженный аппетит (20.8%, 12.6%) и пневмония (20,1%, 14,2%). Указанные результаты были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (the New England Journal of Medicine , NEJM) 2 июня 2015 года.
Эмплисити (элотузумаб) является иммуностимулирующим антителом, которое специфически направлено на молелуку SLAMF7 (signaling lymphocytic activation molecule F7), гликопротеин, експерссируемый на мембранах миеломных клеток, а также натуральных киллеров, цитотоксических Т-лимфоцитов, активированных моноцитов и В-лимфоцитов. Элотузумаб одбладе двойным механизмом действия. Препарат активирует иммунную систему и воздействуют на SLAMF7 на миеломных клетках.
