После того, как из российских поликлиник исчезли иностранные вакцины, правительство поручило ведомствам подготовить решение об исключении их из перечня лекарств, подлежащих обязательной сертификации. Правительство поручило всем заинтересованным ведомствам согласовать решение об отказе от обязательной сертификации западных иммунобиологических лекарственных препаратов. Это следует из протокола совещания, состоявшегося 20 февраля у заместителя руководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной, сообщает РБК.
В документе говорится, что в срок до 15 марта Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор и другие заинтересованные ведомства должны согласовать проект постановления правительства о том, чтобы исключить иммунобиологические препараты из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Кроме того, ведомства должны проработать вопрос о внесении изменений в правовые акты (в том числе в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств») в части осуществления государственного контроля в сфере обращения иммунобиологических лекарств. Соответствующие изменения должны быть проработаны в целях приведения правового регулирования в соответствии с регулированием Евразийского экономического союза, уточняется в документе.
Представители Минздрава и Росздравнадзора отказались от комментариев до принятия постановления. Но источник в правительстве подтвердил РБК факт совещания у Найговзиной, а источник в руководстве Минздрава сообщил, что решение об отказе от сертификации вакцин, действительно, прорабатывается.
Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим с дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями (по стандарту GMP), объясняет он. Кроме того, Минпромторг был наделен полномочиями на проведение инспекций лекарственных заводов непосредственно за границей. Во многих странах иммунобиологические препараты уже должны соответствовать стандартам GMP, так что их дополнительная сертификация в России не требуется, добавляет собеседник РБК.
Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили, что им неизвестно о том, что правительство обсуждает отмену сертификации вакцин. Комментировать эту инициативу они отказались. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015–2017 годы) не смогла предоставить комментарий.
