Европейские регуляторы запустили новую программу ускоренной регистрации принципиально новых лекарственных препаратов, информирует Reuters. Инициатива Европейского медицинского агентства (EMA) станет аналогом системы Breakthrough Therapy Designation, созданной Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Ожидается, что ежегодно на ускоренную регистрацию по программе PRIME (PRIority MEdicines) будут претендовать около 100 лекарственных препаратов. В рамках инициативы EMA будет оказывать фармкомпаниям помощь в сборе и подготовке данных клинических исследований и документов, необходимых для получения маркетингового разрешения, сообщает «Ремедиум».
Как рассчитывают европейские регуляторы, новая инициатива ускорит разработку и регистрацию лекарственных препаратов, предназначенных для терапии редких видов злокачественных опухолей, болезни Альцгеймера и других заболеваний, плохо поддающихся лечению существующими методами.
