Комиссия Палаты по патентным спорам по итогам второго заседания оставила в силе патент компании Gilead на препарат софосбувир, предназначенный для лечения вирусного гепатита С в комбинации с другими препаратами. Пациентские организации, выступающие против регистрации патента, намерены опротестовать это решение в суде. Они полагают, что присутствие на рынке дженериков софосбувира поможет обеспечить повышение конкуренции, снижение цены и большую доступность препарата для пациентов.
Как сообщает Vademecum, первые слушания по поводу одного из самых заметных тематических патентов – на софосбувир – состоялись в Палате по патентным спорам еще в конце января. Против выдачи правоохранного документа в мае 2015 года выступили представители Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru) и фонда «Гуманитарное действие».
По мнению пациентских организаций, патент на софосбувир в принципе «не отвечает критериям патентоспособности», несмотря на международное признание. Препарат входит в состав большинства предпочтительных схем для лечения вирусного гепатита С в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) и Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD).
Прецедентным дело софосбувира эксперты единодушно считают еще и потому, что это была первая попытка обрушить патент на молекулу в бюджетоемком секторе ВИЧ и гепатитов еще до регистрации препарата на отечественном рынке. Владеет молекулой американская Gilead, регистрационное досье на софосбувир находится в Минздраве, а КИ оригинального препарата Sovaldi планируется завершить к 2017 году.
Пациентские организации со своей стороны готовят повторное обращение к Правительству РФ с просьбой рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии на софосбувир.
«Несмотря на то что Gilead уже подала регистрационное досье в Минздрав, что будет с софосбувиром в дальнейшем, мы наверняка знать не можем. Более того, практика показывает, что цена препарата будет установлена на очень высоком уровне. Поэтому мы пытаемся разблокировать патент, чтобы была возможность оставлять и доступные дженерики из других стран, а российский аналог производить по более низкой цене», – рассказал специалист ITPCru Сергей Головин.
В течение двух месяцев Палата по патентным спорам должна подготовить мотивированное решение об отказе в удовлетворении заявления, после чего пациентские организации намерены оспорить это решение в суде. Патентные заявки на софосбувир уже были отклонены в Индии, Египте, Китае, Украине. Возражения против патентов также поданы в Аргентине, Бразилии, ЕС и других странах.
В общественных организациях уверены, что при отсутствии действующего патента на препарат рынок станет доступным для производителей дженериков, что в свою очередь приведет к существенному снижению цены за счет конкуренции.
