Качество и безопасность лекарственных препаратов во многом зависит от экспертиз. Кто и как их проводит, «Российской газете» рассказал генеральный директор Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (НЦЭСМП) доктор медицинских наук Юрий Олефир.
Юрий Витальевич, каковы главные направления деятельности центра?
Центр по заданию Минздрава России проводит независимую экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. На основании экспертного заключения центра Минздрав России принимает решение об одобрении или отказе в регистрации лекарственного средства. За 2015 год было проведено более 7000 разных видов экспертиз.
Помимо экспертизы НЦЭСМП анализирует и обобщает материалы по безопасности лекарств в рамках клинических исследований, осуществляет экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств, занимается научной и образовательной работой.
Какие задачи стоят перед вами в 2016 году?
В текущем году ключевые направления работы центра будут модернизированы. Мы реорганизуем штат и увеличиваем число экспертов. В апреле 2016-го комиссия минздрава проведет плановую переаттестацию экспертов для подтверждения их квалификации. Мы начали процесс модернизации лабораторий и испытательных центров, переоснащаем их новым высокотехнологичным оборудованием. В мае ожидаем приезд комиссии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для преквалификации (аудита инспекции ВОЗ. — Ред.) пяти лабораторий НЦЭСМП в рамках программы ВОЗ по преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Две лаборатории центра — антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов — преквалифицированы с 2011 года. Статус преквалифицированных ВОЗ лабораторий гарантирует международный уровень объективности, достоверности и точности результатов испытаний лекарственных средств с соблюдением рекомендованных ВОЗ стандартов качества. Это важно с точки зрения проведения экспертизы на международном уровне.
Что изменилось в работе центра в связи с вступлением в силу поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», а также с подготовкой к функционированию единого рынка лекарственных средств ЕАЭС?
С 1 июля 2015 года расширен перечень выполняемых по заданиям Минздрава России экспертиз. Так, в нем появились экспертиза по установлению взаимозаменяемости лексредств и отдельная процедура регистрации орфанных препаратов для лечения редких заболеваний. При регистрации орфанных препаратов теперь необязательно проводить клинические исследования на территории РФ, а можно предоставить результаты собственных зарубежных клинических исследований. Это существенно сократит сроки выхода орфанных лекарственных средств в обращение и сделает их доступными для российских пациентов. При государственной регистрации воспроизведенных препаратов теперь допускается вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований представлять обзор научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата, что соответствует международным подходам. Изменились требования к формату регистрационного досье лекарственного препарата, которое теперь предоставляется в форме общего технического документа, что соответствует международным регуляторным практикам и проектам документов ЕАЭС по обращению лекарственных средств. Сейчас идет разработка и обсуждение нормативно-правовых актов, которые будут регулировать формирующийся единый рынок ЕАЭС.
Как вы оцениваете уровень требований в подготовленных нормативных документах ЕАЭС? Значительно ли ужесточаются требования по проведению экспертизы лекарств?
Уровень требований оцениваем как адекватный для работы. В России высокие стандарты по проведению экспертизы лекарственных средств. В рамках единого рынка эти требования не станут жестче.
Расскажите, пожалуйста, о новом издании Российской Фармакопеи. Как она будет соотноситься с Фармакопеей ЕАЭС?
Государственная Фармакопея России введена в действие 1 января 2016 года. Сейчас издание представлено в электронном виде в общем доступе в электронной библиотеке Минздрава России. В новом издании Фармакопеи 408 статей: 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных. Новое XIII издание почти на 100% отменяет общие фармакопейные статьи предыдущих изданий. Частные фармакопейные статьи еще требуют дополнительной проработки. Российская Фармакопея гармонизирована с требованиями ведущих зарубежных фармакопей. 46 фармакопей мира, включая российскую сторону, сотрудничают друг с другом под эгидой ВОЗ.
В этом году должно быть завершено создание первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Это еще одно важное направление работы НЦЭСМП в 2016 году, так как центр является одним из основных разработчиков общих фармакопейных и фармакопейных статей, предназначенных для включения в региональную фармакопею стран ЕАЭС. Тексты Фармакопеи ЕАЭС будут максимально гармонизированы с национальными фармакопеями. При этом Фармакопея ЕАЭС имеет первый уровень приоритетности в процессе гармонизации: лекарственные средства, выходящие на единый рынок, должны соответствовать ее требованиям.
Достаточна ли материальная база центра, чтобы проводить все виды экспертиз? Какими кадровыми ресурсами он обладает?
Безусловно, достаточна. Если в создании препарата использовалось уникальное оборудование, имеющееся только у его разработчика, то применяется процедура выездной экспертизы, когда эксперты делают необходимый инструментальный анализ непосредственно на производстве. В центре уникальный кадровый состав. В штате 426 экспертов. Это профессионалы с колоссальным практическим опытом, аттестованные Минздравом России на право проведения экспертизы лекарственных средств. Научиться экспертизе лекарств можно только в среде коллег-экспертов и при поддержке наставника, который делится опытом. Этому не обучают в вузах. У нас развита система наставничества, которая в течение года позволяет освоить основы экспертной работы. Помимо экспертов в центре работают сотрудники научных и образовательных подразделений, органа по сертификации, поддерживающих и других служб. В нашем штате два академика и член-корреспондент Российской академии наук, 47 докторов и 217 кандидатов наук, специалисты в области фармакологии, фармации, микробиологии, биомедицинских технологий, иммунологии, аллергологии, вирусологии, эпидемиологии, вакцинологии. Сотрудники — это самый ценный капитал центра. Мы хорошо понимаем, что от работы нашей команды зависит важнейшая составляющая здоровья нации — качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, попадающих на фармацевтический рынок России.
В 2016-2017 годах центр, согласно госзаданию, должен будет провести оценку взаимозаменяемости почти всех препаратов, обращающихся на рынке. Реальны ли поставленные сроки? Начата ли эта работа?
Сроки сжатые, но эта работа уже проводится.
