В рамках прошедшей 31 марта 2016 года в Москве VIII конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность – 2016» Борис Романов, заместитель генерального директора по научной работе, и Роза Ягудина, директор центра образовательных программ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») выступили в сессии по реформе фармаконадзора в России.
Как передает пресс-служба ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, существует ряд предпосылок для реформирования фармаконадзора. Ключевые из них – поправки в федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств», глобальная реформа фармаконадзора в Евразийском экономическом союзе, в том числе вступление в силу законодательства в этой области (включая введение «Правил надлежащей практики фармаконадзора») и аналогичные процессы на национальном уровне (в частности, в Белоруссии и Казахстане). Влияние также оказывают кардинальные подвижки в ассортименте лекарственных препаратов, увеличение роли орфанных и биотехнологических лекарственных средств, внедрение в практику России возможности регистрировать лекарственные препараты на основании теста сравнительной кинетики растворения и другие аспекты.
Фармаконадзор в этих условиях станет еще более значимым и укрепится как система выборочного контроля лекарственных средств.
В связи с изменениями и возникновением потребности в разъяснениях по большому числу вопросов о нововведении у представителей фармотрасли, в ФГБУ «НЦЭСМП» было принято решение разработать и проводить специализированную программу повышения квалификации по фармаконадзору. Роза Ягудина презентовала образовательную программу по фармаконадзору «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица».
Борис Романов выступил с презентаций «Фармаконадзор», посвященной актуальным научно-практическим аспектам фармаконадзора.
