Росздравнадзор опубликовал подробную схему в виде презентации «О порядке подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационные документы на медицинские изделия».
В презентации рассматриваются:
- Особенности оформления документов с целью замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Порядок действий. Основные замечания к представляемым документам.
- Порядок подачи заявления и документов на внесение изменений в регистрационное удостоверение. Основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке представляемых комплектов документов.
- Основные нарушения и недостатки при рассмотрении комплектов регистрационной документации при проведении экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
- Требования к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, представляемой к рассмотрению при внесении изменений в регистрационное удостоверение и/или комплект регистрационной документации по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные недостатки.
- Особенности оценки результатов технических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий. Основные замечания к представляемым документам.
- Особенности оценки результатов токсикологических исследований при проведении экспертизы по п. 55 правил государственной регистрации медицинских изделий.
- Часто встречающиеся замечания к документам, подтверждающим результаты токсикологических исследований.
- Особенности оценки результатов клинических испытаний при проведении экспертизы по п. 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
- Основные нарушения при оформлении результатов клинических испытаний с участием человека и в форме оценки и анализа клинических данных.
- Анализ запросов о предоставлении дополнительных материалов и сведений и отрицательных результатов экспертизы по п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
