27 мая 2016 года американская фармацевтическая компания Мерк (Merck), известная как MSD за пределами США и Канады, сообщила о том, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал утвердить применение препарата Зепатир/ гразопревир + элбасвир (Zepatier/ grazoprevir + elbasvir), комбинированное средство с фиксированными дозировками действующих веществ, для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов.
По информации «Медфармконнекта», положительное решение экспертного комитета CHMP будет рассмотрено Европейской комиссией (European Commission). При позитивном утверждении препарату Зепатир (гразопревир + элбасвир) предоставят маркетинговое удостоверение на использование в 28 странах-участниц Европейского Союза, а также в Исландии, Лихтенштейн и Норвегия. В Мерк ожидают, что препарат Зепатир (гразопревир + элбасвир) от гепатита будет одобрен в середине текущего года. При этом поставки средства в ЕС может начать в четвертом квартале 2016 года – первом квартале 2017 года.
В январе 2016 года Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) и Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) утвердили препарат Зепатир представляет собой единую комбинированную таблетку для приема один раз в день, содержащую ингибитор комплекса репликации NS5A – элбасвир (50 мг) и ингибитор протеазы вируса гепатита С NS3/4A – гразопревир (100 мг). Препарат предназначен для лечения хронического гепатита C у взрослых пациентов с 1 или 4 генотипом или без использования рибавирина (ribavirin).
