30 мая 2016 года Европейская комиссия (The European Commission) предоставила регистрационное удостоверение на препарат Фликсаби (Flixabi) – биоаналоговую версию средства Ремикейд/ инфликсимаб (Remicade/ infliximab). Средство Фликсаби было разработано биофармацевтической компанией Самсунг Биоэпис (Samsung Bioepis), которая является совместным предприятием между Самсунг Биолоджикс (Samsung Biologics) и Биоген (Biogen).
Препарат Фликсаби предназначен для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза у взрослых. Кроме того, средство Фликсаби (инфликсимаб) можно использовать для лечения детей в возрасте от шести до 17 лет, которые страдают тяжелой формой активной болезни Крона или тяжелым активным язвенным колитом, передает «Медфармконнект».
Фликсаби станет вторым биоаналог анти-ФНО-alfa препарата, который будет производится и коммерчески выпускается в ЕС компанией Биоген. Ранее в этом году Самсунг Биоэпис получила одобрение на препарат Бенепали/ этанерцепт (Benepali/ etanercept), который является биоаналогом оригинального препарата Энбрел (Enbrel). Биоген уже наладила выпуск этого средства в ряде европейских стран. Как отметила Альпна Сет (Alpna Seth), старший вице-президент и глава подразделения Биоген по биоаналогам, одобрение препарата Фликсаби (инфликсимаб) является важным достижением для обеих компанией: Самсунг Биоэпис и Биоген. По ее словам, в Биоген рады быть первой компанией, которая предоставила для лечащих врачей и их пациентов из ЕС два биоаналога анти-ФНО препаратов.
В рамках регистрационных процедур Самсунг Биоэпис предоставила обширные доклинические и клинические данные прямых сравнительных испытаний 1 и 3 Фазы по оценке применения Фликсаби с референтным препаратом Ремикейд. В соответствии с регуляторными требованиями Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) по биоаналогам для препарата Фликсаби (инфликсимаб) было проведено клиническое исследование 3 Фазы, которым требовалось подтвердить эффективность биоэквивалента и сравнить с препаратом Ремикейд его безопасность и иммуногенность.
Двойное слепое исследование 3 Фазы длительностью 54 недели проводилось среди пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой формы, которые уже применяли метотрексат (methotrexate). Первичной конечной точкой являлся показатель ответа ACR20 на 30 неделе среди пациентов, выполнивших требования протокола. Эта цель исследования была достигнута, продемонстрировав, что у пациентов, применявших Фликсаби, был эквивалентный ответ ACR20 и сопоставимый профиль безопасности с теми, кому давали Ремикейд.
