«При разработке требований GMP Россия ориентировалась в первую очередь на европейские правила и стандарты – благодаря этому нам удалось создать гармонизированную с Европейскими директивами законодательную базу, однако ее правоприменение оказалось не столь идеальным», — заявил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев на конференции «Обеспечение качества в фармацевтическом производстве», открывшейся в Москве. «В свободном доступе нет информации об инспекторах, отсутствует открытый интернет-ресурс с информацией о компаниях, подавших заявку, о выданных сертификатах и отказах в выдаче», — добавил он.
Качество препаратов должно быть одинаково высоким, на какой площадке и в какой стране они не были бы произведены – такой позиции придерживается компания «Берлин Фарма» по словам Генерального Директора Ирины Брагинской. «GMP – не барьер, а единственная дорога, по которой можно идти», — подчеркнула она. Поэтому международные компании и не опасаются инспекций производственных площадок за рубежом. Однако их беспокоят сроки и открытость этого процесса.
Кеннет Мортенсен, Генеральный директор завода «Ново-Нордиск» в г. Калуге, солидаризируясь с коллегой, отметил, что компания уже давно работает по стандартам GMP, постоянно проходит как внутренние аудиты, так и внешние проверки, в том числе FDA, EMA и других регуляторных агентств. Инспекции прямо влияют на поддержание высокого качества производства, на осведомленность сотрудников о совершенствующихся требованиях и новых стандартах, — считает он.
В целом участники отметили положительное влияние требования обязательного соответствия GMP на обеспечение качества ЛС.
Однако отсутствие переходного периода и обязательность подтверждения соответствия GMP зарубежных площадок до 1 января 2017 года приводит компании в замешательство. Виктор Дмитриев отметил, что изначально при обсуждении сроков инспектирования зарубежных площадок речь шла только об инспектировании при регистрации нового, впервые выходящего на российский рынок препарата – а получилось так, что с 2017 года компании должны предоставлять такой сертификат для перерегистрации препаратов, которые уже находятся в обращении на рынке РФ при внесении изменений касаемых инструкции, показаний, побочных эффектов и т.д. «Последствия никто не просчитывал, но риски, что пациенты могут временно лишиться «привычного» для них препарата, вполне реальны», — заключил он. Возможно, отчасти это произошло из-за отсутствия межведомственного единства, — считает докладчик.
Участники дискуссии согласились с обязательностью требования по инспектированию зарубежных площадок, но призвали изменить регуляторику, сделав процесс получения сертификата более предсказуемым, простым, четким и прозрачным, отметив, что этот процесс не должен повлиять на обеспечение пациентов лекарственными средствами, обращающимися на рынке не один год.
Пресс-служба АРФП
