Депутаты нижней палаты парламента приняли в третьем, окончательном, чтении Законопроект № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах», регулирующий вопросы исследования, производства и донорства для биомедицинских клеточных продуктов.
Документом законодательно закрепляются такие понятия, как биомедицинский клеточный продукт, его образец, качество и эффективность, донорство биологического материала, фальсифицированный биомедицинский продукт. Так, в частности, устанавливается, что биомедицинским клеточным продуктом будет считаться комплекс, состоящий из клеточной линии и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими госрегистрацию лекарственными препаратами, сообщает АГН «Москва».
Закон урегулирует вопросы, связанные с биомедицинским клеточным продуктом и касающиеся разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, госрегистрации, контроля за качеством, производства, продажи, хранения, транспортировки, производства, применения, уничтожения, ввоза в Россию и вывоза биомедицинских клеточных продуктов.
В частности, устанавливается, что участие пациента в клиническом исследовании является добровольным и он имеет право отказаться от участия на любой стадии проведения такого исследования. Участие детей в таких исследованиях допускается только с письменного согласия родителей. При этом дети могут рассматриваться в качестве пациентов только в случае, если исследование необходимо для лечения заболевания у данного ребенка.
В случае, если человек выступает донором биологического материала, то он имеет право ознакомиться с информацией о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого требуется его биологический материал.
Закон вступит в силу с 1 января 2017 г. за исключением ряда положений, вступающих в законную силу с 1 января 2018 г.
