9 июня 2016г. один из лидеров среди международных фармацевтических компаний «Берингер Ингельхайм» (Boehringer Ingelheim) и ведущий российский производитель «НПО Петровакс Фарм» подписали соглашение о локализации полного производственного цикла биотехнологических препаратов-тромболитиков для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Срок соглашения между «Берингер Ингельхайм» и «Петроваксом» составит десять лет с возможностью пролонгации. Полную локализацию препаратов планируется завершить к 2019 году.
Торжественная церемония подписания соглашения состоялась в Торгово-Промышленной палате РФ в рамках заседания на тему «Развитие высокотехнологичной медицинской помощи в области борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями в России». Локализация нового производства реализуется в рамках Стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма 2020» и станет важным шагом по повышению доступности для российских пациентов оригинальных жизнеспасающих препаратов для оказания помощи при инфарктах миокарда и инсультах.
В настоящий момент речь идет о локализации двух препаратов – тенектеплазы и алтеплазы, которые относятся к «золотому стандарту» тромболитической терапии.
Как отмечает разработчик, тенектеплаза является инновационным тромболитиком для лечения инфаркта миокарда и единственным тромболитиком с однократным болюсным введением, что делает его незаменимым при оказании неотложной медицинской помощи.
Алтеплаза — биотехнологический препарат, который используется не только для оказания медпоимощи при инфарктах, но и при инсультах. Это единственное тромболитическое средство, показанное для терапии пациентов с ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после начала проявления симптомов.
Ранее препараты выпускались только на заводе в Германии. С подписанием соглашения российская компания «НПО Петровакс Фарм» станет второй площадкой в мире, где будут выпускаться данные препараты.
Важность локализации данных тромболитиков в России отметили присутствующие на заседании практикующие врачи, которые напомнили, что для спасения жизни пациентов и снижения инвалидизации населения от инсультов и инфарктов важна своевременность и оперативность оказания первой медицинской помощи. Из-за территориальной специфики России, больших расстояний от дома до больницы, в ряде регионов пациента не всегда удается доставить в стационар оперативно, в течение «золотого часа» оказания скорой медпомощи. Наличие доступных инновационных тромболитиков в системе скорой помощи и реанимационных подразделениях больниц может в значительной степени помочь пациенту не только выжить, но и остаться полноценным членом общества.
Уточняя этапы локализации производства препаратов на площадке «НПО Петровакс Фарм», президент компании Елена Архангельская в первую очередь подчеркнула, что выпуск обоих препаратов будет осуществляться на существующих мощностях, для чего потребуется их небольшое дооснащение под специфику технологического процесса, которое будет реализовано в ближайший год.
К 2019 году, когда процесс трансфера технологий будет полностью завершен, компаниям-партнерам предстоит проделать огромную работу. Будет установлено и валидизировано высокотехнологичное оборудование, переданы технологии производства и контроля качества препаратов, а главное, сотрудники «Петровакса» пройдут обучение как в России, так и в Германии. В рамках проекта сформирована команда из российских и немецких специалистов, которые будут работать в тесном сотрудничестве. Важнейшим этапом станет трансфер методов контроля качества готовой продукции.
После выхода на плановую мощность завод «Петровакс Фарм» будет производить достаточное для как минимум 30 тысяч пациентов в год количество препаратов с возможностью увеличения объема производства в будущем для удовлетворения потребностей всех пациентов в России.
«Мощностей компании «Петровакс» хватит, чтобы полностью удовлетворить потребности российских пациентов в тромболитической терапии. Более того, у нас есть запас, который при необходимости позволит в будущем увеличить объем продукции в несколько раз, что открывает новые горизонты для будущего развития», — добавила Елена Архангельская.
Комментируя факт локализации в России производства биотехнологических оригинальных лекарственных препаратов, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин отметил, что каждое событие по созданию в России собственных компетенций в фармацевтической и медицинской промышленности – это гордость Минпромторга России и российской индустрии в целом. Участие в таких процессах иностранных компаний-производителей подчеркивает их приверженность российской политике управления и регуляторики.
Сердечно-сосудистые заболевания – большой сегмент рынка, отметил А. Алехин. Согласно данным, они занимают 10% в перечне ЖНВЛП, что составляет около 50 млрд рублей в денежном выражении и 15 % в упаковках.
«Это достаточно большое поле, которое будет безусловно расти. Мы надеемся, что производство на этом направлении будет развиваться, компетенции углубляться, — отметил представитель Минпромторга России.
«У Минздрава России есть понимание, какие препараты необходимы российскому здравоохранению, и мы, со своей стороны, постараемся обеспечить фармкомпаниям возможности производить данные препараты на территории России», — заверил А. Алехин.
Материал подготовлен пресс-службой Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP
Автор фото: Светлана Богданова
