Консультативный комитет по артриту (Arthritis Advisory Committee) Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) рассмотрит данные из заявки компании Амген (Amgen) на регистрацию нового биологического препарата-кандидата (Biologics License Application) – ABP 501, биоаналога лекарственного средства Хумира/ адалимумаб (Humira/ adalimumab) компании ЭббВи (AbbVie), применяемого для лечения псориаза и ревматоидного артрита.
Как отметил исполнительный вице-президент подразделения Амген по исследованию и разработке лекарственных препаратов Шон Харпер (Sean E. Harper), опираясь на опыт разработки лекарственных средств в ревматологии и дерматологии его компания предана выпуску новых биологических препаратов, которые чрезвычайно важны для длительной терапии. Экспертный комитет рассмотрит аналитические, клинические и фармакокинетические данные двух сравнительных исследований III Фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ABP 501 при бляшечным псориазе умеренной и тяжелой формы и ревматоидном артрите умеренной и тяжелой формы, сообщает «Медфармконнект».
В этих испытаниях III Фазы были достигнуты основные цели, которые показали клиническую эквивалентность средства ABP 501 к препарату Хумира (адалимумаб). Безопасность и иммуногенность ABP 501 также была сопоставима со средством компании ЭббВи. Также в заявку включены данные по поддержке перехода пациентов, использующих Хумира (адалимумаб), на препарат ABP 501. Ожидается, что FDA примет свое решение по одобрению препарата 25 сентября текущего года.
Препарат ABP 501 является моноклональным антителом к фактору некроза опухоли-альфа (TNF-alpha), которое содержит такую же аминокислотную последовательность, как и средство Хумира, зарегистрированное в ряде стране для лечения аутоиммунных заболеваний. ABP 501 будет выпускать в такой же форме и дозировке, как и средство Хумира (адалимумаб).
