На пленарном заседании Сената Парламента Республики Казахстан принят Закон «О ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».
«Как Вам известно, в прошлом году, в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе было подписано Соглашение, предусматривающее обеспечение государствам Евразийского экономического союза безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. В настоящее время в государствах Союза по формированию рынка лекарственных средств осуществляется соответствующая работа», — сказала министр здравоохранения и социального развития РК Тамара Дуйсенова, представляя законопроект.
По ее словам, Протокол предусматривает присоединение Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, передает «КазИнформ».
Соглашение устанавливает единые правила обращения лекарственных средств в рамках создаваемого общего рынка.
- Первое — установление единых фармакопейных требований, то есть, требований к качеству лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках союза.
- Второе — установление единых правил проведения доклинических испытаний лекарственных средств.
- Третье — регистрация и экспертиза лекарственных средств также будет осуществляться в рамках единых правил, которыми предусматриваются введение запрета регистрации под одним торговым наименованием лекарственных средств, имеющих различный качественный состав; недопущение в странах-участницах повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на территории других членов союза; взаимное признание результатов доклинических и клинических исследований лекарственных средств, результатов инспектирования, соответствующих установленным в рамках союза требованиям или соответствующей фармацевтической практике.
- Четвертое — реализация лекарственных средств в рамках союза будет проводиться при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с общеустановленными требованиями.
- Пятое — производство лекарственных средств будет осуществляться в соответствии с общеустановленными требованиями соответствующей производственной практики GMP союза.
- Шестое — оптовая реализация, транспортировка и хранение лекарственных средств будут осуществляться в соответствии с общеустановленными требованиями соответствующей дистрибьюторской практики GDP союза.
Соглашением также предусмотрено создание Единой информационной системы, взаимодействие фармакоинспекторов в виде внедрения единых правил фармаконадзора, внедрение единых требований государственного фармакоконтроля.
