24 июня 2016 года в рамках II Петербургского онкологического форума «Белые Ночи -2016» Минпромторг России провел Круглый стол «Разработки отечественной промышленности для борьбы с онкологическими заболеваниями». В мероприятии приняли участие ведущие эксперты отрасли, топ-менеджеры отечественных компаний-производителей лекарственных средств и представители врачебного сообщества.
Модератором встречи выступил Председатель Правления Некоммерческого Партнерства «Союз Фармацевтических и Биомедицинских кластеров России» Захар Голант, который рассказал о тенденциях в развитии отечественной фарминдустрии.
«С 2010 года начался мощный рост российских фармацевтических компаний, — отметил эксперт. — Я не знаю другой такой отрасли промышленности, которая за последние 5 лет показала бы настолько серьезные темпы роста. И этот тренд продолжается. За последние несколько лет в России введено в эксплуатацию 37 новых фармацевтических заводов».
Спикер подчеркнул, что одним из центров развития новой фармацевтической промышленности является Санкт-Петербург. Только за последние 3 года здесь было открыто 8 новых заводов, еще 4 строятся. В июне подписаны соглашения о строительстве в Петербурге еще двух новых производственных площадок.
«В настоящее время перед отраслью стоят 2 основные задачи, — считает Захар Голант. — Это углубление локализации, компетенции в части синтеза химических и биологических субстанций и увеличение экспорта фармацевтической продукции».
Эксперт отметил, что практически все лидеры российского фармацевтического рынка включились в эту работу. Одним из безусловных флагманов отрасли является компания BIOCAD, экспортирующая свою продукцию в 47 стран.
«Это, безусловно, один из самых значимых результатов, и новая тенденция, — считает Захар Голант. — Мы очень надеемся, что крупные, уже сформированные российские фармкомпании и институты развития сделают существенный вклад в создание новых оригинальных российских продуктов, развитие медицинской и фармацевтической науки».
О наиболее интересных разработках инновационных диагностических систем и противоопухолевых препаратов рассказала Директор центра компетенции в онкологии Фонда «Сколково» Кристина Ходова.
По словам эксперта спикера, в настоящее время разработкой противоопухолевых лекарственных препаратов, диагностических тестов и медицинских устройств занимается 75 резидентов «Сколково». Работы ведутся по нескольким стратегическим направлениям, которые соответствуют мировым трендам развития технологий в области онкологии. Среди них: новые методы диагностики, секвенирование нового поколения и биоинформатика, таргетная доставка химиотерапевтических средств, системы поддержки принятия решений, клеточные технологии и генная терапия, радиационная медицина и новые подходы в онкохирургии».
В числе разработок резидентов «Сколково» – внедрение технологии для ранней диагностики, подбора индивидуальных комбинаций препаратов и персонализированной медицины в области онкологических заболеваний, разработка новых диагностических антител и инновационных неинвазивных тестов, исследования циркулирующей ДНК для определения мутационного статуса в целях диагностики и мониторинга, создание наборов реагентов для молекулярной диагностики в онкологии. В области таргетной терапии — разработка инновационных лекарственных препаратов с использованием вычислительных технологий, новый подход к поиску противоопухолевых препаратов на основе концепции противотканевой терапии, разработка противоопухолевого препарата с новым механизмом действия – ингибирования формофруктокиназы PEKFB. Направление иммунотерапии представлено оригинальным препаратом, основанным на дендритных клетках для клеточной иммунотерапии. Разработки ведутся в направлении лечения ВИЧ-ассоциированных злокачественных новообразований с применением технологии сайт-специфического редактирования генома, нового поколения клеточной иммунотерапии опухолей на основе РНК-технологий. И это лишь малая часть исследований, отметила спикер.
«Немало объектов интеллектуальной собственности получили патенты, — подчеркнула Кристина Ходова. — Часть резидентов «Сколково» уже продает свои продукты как в России, так и за рубежом».
Вывод на рынок нового препарата невозможен без многоступенчатых клинических испытаний, которые являются самой дорогой частью разработки лекарственных препаратов. И здесь у отечественных разработчиков лекарственных средств нередко возникают трудности.
«Для нас момент истины – выход лекарственного препарат в клинические исследования, — отметила эксперт. — При этом мы видим, что многие российские медицинские центры [клинки, профильные НИИ] очень хорошо понимают, как работать в третьей фазе клинических исследований, и даже во второй, но не все имеют возможности для реализации первой фазы клинических исследований. Таких центров до сих пор не хватает».
Коллегу поддержал менеджер по стратегическому развитию маркетинга компании BIOCAD Анатолий Ваганов, который выразил озабоченность компетенцией российских специалистов, участвующих в первых фазах клинических испытаний.
«Если говорить о трудностях, с которыми сталкиваются фармкомпании, стоит отметить риск перехода от этапа доклиники к испытаниям на людях 1-й фазы, — отметил эксперт. – С учетом тех рисков, которые мы можем предвидеть на этапе доклиники, требуется очень высокий уровень специалистов, которые готовы распознать и идентифицировать эти сигналы, и зафиксировать их в протоколах 1-й и 2-й фазы клинических испытаний. Поэтому комплекс мер, направленных на повышение уровня специалистов, которые работают в сфере проведения клинических испытаний лекарственных препаратов, имеет решающее значение».
О корпоративном опыте проведения клинических исследований новых препаратов рассказал и директор по маркетингу госпитальной продукции компании «Веро-Фарм» Александр Рудин, который пояснил, что в декабре прошлого года «Веро-Фарм» стала частью глобальной компании Abbott, и это открывает новые возможности для внедрения корпоративных стандартов, которые зачастую превышают российские.
«Мы придерживаемся новых, более жестких стандартов в организации клинических исследований, чтобы исключить малейшую возможность искажения информации и использовать только проверенные данные, что позволит предоставить российскому потребителю больше высококачественных продуктов», — отметил эксперт.
«В отношении исследований 1-й фазы, Санкт- Петербург находится на передовой, — считает представитель компании «Фарм-Синтез» Константин Захаров. – За последние 3 года здесь были открыты 2 клиники 1-й фазы, оборудованные по последнему слову техники, в которых проводится большое количество исследований, в том числе в области онкологии. При этом есть определенные ограничения в части проведения исследований 1-й фазы на здоровых добровольцах, если препарат иностранный».
По словам эксперта, «Фарм-Синтез» проводит множество клинических исследований, в том числе противоопухолевых инновационных препаратов и в России, и за рубежом, и тщательно изучает международный опыт.
«Хорошо, если бы российские медицинские ассоциации имели в своем составе органы, занимающиеся научным консультированием в процессе разработки протоколов научных исследований, контроля соответствия клиническим практикам, — предложил Константин Захаров».
Для удешевления клинических исследований следует внедрять экспресс-мониторинг, который снижает затраты на проведение клинических исследований на 20-25%, считает эксперт.
Позицию врачебного сообщества изложил главный онколог Санкт-Петербурга Георгий Алексеевич Манихас, который отметил важность того, что Россия пошла не только по пути воспроизводства аналогов, но и по пути собственных разработок. При этом он пояснил, что Россия давно является участником многоцентровых клинических исследований, поэтому у российских врачей есть большой опыт в третьих фазах.
«Самое главное в первой фазе – это аккуратность и дисциплинированность в проведении заборов анализов, с соблюдением протокола как по объемам, так и по времени, — отметил эксперт. – Мы это делать умеем. Проблема – в другом. Проведению клинических испытаний 1-й фазы мешает отсутствие единых стандартов и технологий, в том числе для лабораторий. Для чистоты эксперимента необходимо объединиться и создать независимую лабораторию, данные которой будут едины для всех. Пока такой структуры нет, данные исследований разных участников могут расходиться».
Итог дискуссии подвел Захар Голант, который напомнил, что с 1 января 2016 г. российское регулирование в части регистрации, контроля качества и всех надлежащих практик является частью общего регулирования в рамках Евразийского экономического союза (Белоруссия, Казахстан, РФ, Киргизия и Армения). Работа по обсуждению и принятию совместных документов ведется 3 года. Часть документов уже принята. Однако до сих пор не утвержден самый главный документ – правила организации и контроля качества. Стандарты, которые задаются по всем надлежащим клиническим и доклиническим практикам, уже наднациональны.
«Очень надеюсь, что те документы, которые принимаются в рамках Евразийского союза, заранее гармонизированы с основными международными требованиями», — отметил эксперт.
Подготовлено Центром корпоративных коммуникаций S-GROUP
