С 1 июля действуют новые правила аптечного изготовления лекарств. По мнению экспертов, документ ничего не изменил.
Сердце аптеки. Так называют рецептурно-производственный отдел. С аптечного изготовления лекарств начиналась и медицина, и фармацевтическая промышленность… Многие считают препараты по индивидуальным рецептам пережитком средневековья и предлагают отправить «аптечное сердце» в историю. Однако экстемпоральные лекарственные средства по-прежнему продолжают спрашивать покупатели. Подробности в материале Ксении Ермаковой, «Аргументы и Факты».
«Сердечных» аптек, сохранивших свои рецептурно-производственные отделы, в нашей стране осталось немного – всего 1221, по данным Росздравнадзора на 2015 год. В Москве их полсотни из четырёх тысяч, в Санкт-Петербурге – 58 из 1200. Если переводить в проценты, то рецептурно-производственные отделы есть лишь в 3–4 аптеках из ста.
Производственная аптека экономически оправдана только в одном случае – если она работает при больнице, объясняет эксперт рынка Герман Иноземцев. Аптека самостоятельная изготовление лекарств не потянет, если, конечно, не получает субсидий от государства. Трудозатраты на создание препаратов очень велики, а сами капли и микстуры совсем недороги. За десятки лет пациент привык, что средство, созданное в аптеке, должно стоить дёшево. Не разрешены и многие правовые вопросы: аптека с рецептурно-производственным отделом рискует быть оштрафованной ещё чаще, чем обычная. Коммерческие аптечные сети предпочитают с экстемпоральными препаратами не связываться.
«Рынок уже и не знает, как запустить экстемпоральное сердце аптеки. У нас в постсоветский период были успешные (и рентабельные) проекты развития аптечного производства в масштабах целых сетей. Вот только сейчас врачи уже не выписывают эти прописи, а фармацевтические специалисты не помнят, как таксировать рецепт, – замечает исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева. – Просто практики забыты. А точнее, те, кто возглавил управление, уже не знают этих процессов. Общие школы управления бизнесом им не обучают».
Фармацевтическое сообщество до последнего надеялось на лучшее. Проект приказа «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» был вынесен на общественное обсуждение ещё в мае 2015 года. Но многие предложения аптечных ассоциаций так и не нашли отражения в документе.
«Документ совершенно не новый, он просто свёл воедино все требования к производственным аптекам», – считает исполнительный директор РААС. «Совсем недавно один из наших участников написал нам запрос… из 25 вопросов. И все они касались рецептурно-производственных отделов, – рассказывает исполнительный директор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов. – И это после новых правил. Новые правила оказались настолько новыми, что все старые вопросы остались».
Виновата ли фарма? Фармпредприятию действительно нет смысла производить индивидуальные лекарства и даже препараты в детской дозировке. Пациентов, которым необходимо особенное лечение, не так много. Открывать огромный завод ради нескольких сотен препаратов экономически не оправдано. Особенно если учесть, что лекарство, приспособленное для маленьких детей, придётся вновь подвергать клиническим исследованиям и государственной регистрации.
«Сами производственные аптеки смотрят на ситуацию оптимистично, – продолжает исполнительный директор ААУ «СоюзФарма». – Знаю несколько организаций, которые… вновь открыли у себя рецептурно-производственные отделы. Но сразу же столкнулись с массой сложностей. Например, чем с юридической точки зрения считать внутриаптечную заготовку – производством или изготовлением? Реализовать внутриаптечную заготовку можно только по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Если же этого не будет, то аптека может получить штраф за… производство лекарств без надлежащей лицензии. Действующим законодательством на сегодняшний день изготовление внутриаптечной заготовки никак не отрегулировано. Если исходить из писем Росздравнадзора, которые не являются нормативными актами, то производственные аптеки могут изготавливать внутриаптечные заготовки только по установленным прописям. К сожалению, отдельные методические указания, регламентирующие состав, дозировку и способ применения прописей, отсутствуют.
Если аптека решит задать вопрос контролирующему органу, то вместо защиты своих прав рискует получить результат прямо противоположный. Ответ из контролирующего органа может быть таким, что всем рецептурно-производственным отделам в стране придётся закрыться. То есть ситуация такова, что множество вещей в производственном процессе имеют место на практике, но не прописаны в нормативных актах. И пока не дан чёткий ответ, все производственные аптеки живут в состоянии «не буди лихо, пока оно тихо». Конечно, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или Минздрава РФ – это не закон и не приказ, но уже разъяснение, на которое будут ссылаться при проверках, и основание для штрафов».
Ещё одна неразрешённая проблема – фармацевтические субстанции. В соответствии с действующими нормативными документами аптека вынуждена закупать только зарегистрированное сырьё – а это, как правило, очень крупные упаковки весом в 20 килограмм. Но аптечная организация не способна израсходовать такой объём даже за десять лет (тем более что у фармсубстанции есть срок годности). Килограмм за год (или, может, немногим более) – именно столько активного вещества понадобится аптеке.
Зарегистрированные субстанции в небольших количествах найти невозможно. Если же разделить большую упаковку на несколько небольших, сырьё будет считаться… незарегистрированным. А это очередной штраф для аптеки.
Непонятны и механизмы ценообразования экстемпоральных препаратов. Как оценить не только компоненты лекарства, но и труд провизора? Стоимость субстанций сегодня такова, что даже промышленное производство препаратов становится невыгодным.
