За период 2010 – I полугодие 2016 года сотрудники ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») прошли 19 международных профессиональных тестирований, 2 из которых – в первом полугодии 2016 года. Участие в международных программах проверки квалификации позволяет получить независимую оценку деятельности и подтверждение компетентности лабораторий испытательных центров ФГБУ «НЦЭСМП».
ФГБУ «НЦЭСМП» участвует в программах профессионального тестирования, проводимых провайдерами – лидерами международного рынка проверок квалификации фармацевтических лабораторий: EDQM (Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы), компанией LGC Standards и «Украинским научным фармакопейным центром качества лекарственных средств».
Регулярное участие в профессиональных тестированиях – это одно из условий государственной аккредитации лабораторий и требование ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
Профессиональные тестирования позволяют подтвердить компетентность лабораторий ФГБУ «НЦЭСМП», контролировать правильность и достоверность проведенных испытаний лекарственных средств, которые учреждение выполняет в рамках экспертизы лекарственных средств при проведении их регистрации по заданию Минздрава России и в рамках подтверждения соответствия лекарственных препаратов обязательным требованиям. Таким образом по итогу пройденных тестирований результаты испытаний безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, проводимых в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, признаются на международном уровне.
Практика участия в профессиональных тестированиях распространена в мире для испытательных лабораторий, подтверждающих соответствие требованиям ISO/IEC 17025. Тестирование предполагает проведение межлабораторных сравнительных испытаний с использованием стандартных образцов, поставляемых провайдерами проверок квалификации.
В первом полугодии 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» приняло участие в 2-х раундах профессионального тестирования EDQM по волюметрическому титрованию и потере в массе при высушивании. В предшествующие годы учреждение участвовало в организованных тремя провайдерами тестированиях по газовой хроматографии, температуре плавления, бактериальным эндотоксинам, распределению молекул по размерам иммуноглобулина человека, идентификации кислоты аскорбиновой, идентификации и низкоуровневому подсчету микроорганизмов, ВЭЖХ и другим направлениям. Во втором полугодии 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» примет участие еще в 3-х раундах профессионального тестирования EDQM по количественному определению методом ВЭЖХ, спектрофометрии в УФ – видимой в областях спектра, Anti-D антителам в иммуноглобулине человека.
Стоит отметить, что эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно проходят аттестацию в Минздраве России. Таким образом эксперты подтверждают квалификацию и гарантируют достоверность экспертизы.
ФГБУ «НЦЭСМП» работает по российским и международным стандартам качества: ISO 9001, имеет аттестаты аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000, Attestation EDQM/MJA-084 (соответствует СМК требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025/). Две лаборатории испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» носят статус «Преквалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) лабораторий контроля качества». ФГБУ «НЦЭСМП» – единственное учреждение в России, чьи лаборатории аттестованы Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM).
