Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало новые требования Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) для обеспечения целостности данных, генерируемых в процессе клинических исследований, производства, упаковки, дистрибуции и контроля лекарственных средств. Регуляторы опираются на эти данные для оценки качества, профиля безопасности и эффективности препаратов, а также соотношения польза/риск при их применении. Контроль записи данных помогает гарантировать, что полученные данные являются точными и последовательными для поддержания эффективного процесса принятия решений как фармацевтическими компаниями — производителями лекарственных средств, так и контролирующими органами.
Как передает портал Аптека, инспекторы рабочей группы ЕМА по стандартам GMP/GDP разработали комплекс вопросов и ответов с рекомендациями для заинтересованных лиц относительно мер, которые обеспечивают целостность данных и минимизируют риски на всех этапах жизненного цикла данных в фармацевтических системах качества. Данные рекомендации применимы как для бумажных, так и для электронных систем и касаются:
- оценки риска для целостности данных при сборе, обработке и хранении данных;
- мер по управлению рисками на различных этапах жизненного цикла данных;
- проектирования и контроля электронных и бумажных систем документации;
- мер по обеспечению целостности данных для деятельности по контракту с другой компанией.
Документ согласуется с существующим руководством по GMP, опубликованным контролирующими органами, присоединенными к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S). Его следует рассматривать в сочетании с национальным руководством, законодательством в сфере обращения лекарственных средств и стандартами GMP, опубликованными в документе «Правила, которые регулируют лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 4. Европейское руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и использования в ветеринарии» (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use).
Вообще то у нас в Австралии хранили в архиве по 30 лет все данные по каждой партии / серии произведенных лекарств. Это даже помогло мне в валидации используемых лабораторных методов из Британской Фармакопеи и Фармакопеи США, плюс в подтверждении квалификации аналитиков методом анализа данных.
Вообще то у нас в Австралии хранили в архиве по 30 лет все данные по каждой партии / серии произведенных лекарств. Это даже помогло мне в валидации используемых лабораторных методов из Британской Фармакопеи и Фармакопеи США, плюс в подтверждении квалификации аналитиков методом анализа данных.