Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) добавлена новая глава в надлежащую практику по фармаконадзору (Good Pharmacovigilance Practice — GVP) под названием: «Продукт- и популяционно — специфические рекомендации II: биологические медицинские продукты» (Product- or population-specific considerations II: Biological medicinal products). Она содержит рекомендации о том, как лучше контролировать и управлять безопасностью биологических препаратов для оптимизации безопасного и эффективного применения этих продуктов в ЕС.
Как информирует портал «Аптека», биологические препараты содержат одно или несколько активных веществ, синтезированных или выделенных из биологических источников, таких как кровь или плазма. Активные вещества биологических препаратов более сложные, чем таковые небиологических лекарственных средств. Их сложность, а также специфичность процесса производства могут приводить к некоторой изменчивости в молекулах одного и того же активного вещества, особенно в разных партиях препарата.
Поэтому руководство GVP разработано с целью поддержки тех, кто отвечает за мониторинг этих лекарств, с помощью:
- выделения конкретных вопросов и задач по фармаконадзору биологических препаратов, например по отношению к изменчивости активного вещества или прослеживаемости продукции;
- предоставления рекомендаций по устранению этих особенностей и проблем;
- описания роли и обязанностей различных субъектов.
Руководство GVP вступает в силу с 16 августа 2016 г. Новая глава распространяется на биологические лекарственные средства, биосимиляры и продукты, которые содержат те же или тесно связанные с ними активные вещества, но не зарегистрированные как лекарственные средства. Она не касается вакцин и продуктов для передовой терапии (лекарств, основанных на генной, клеточной и тканевой инженерии), регулируемых другим руководством.
