Министерство здравоохранения РФ опубликовало Проект документа по проведению эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения.
Данная инициатива будет касаться слудующих участников:
- Производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- Лица, выполняющие функции иностранного изготовителя;
- Организации розничной торговли лекарственными средствами;
- Медицинские организации.
Как указано на портале regulation.gov.ru, целями внедрения системы маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:
- противодействие незаконному производству и (или) ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
- противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
- противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;
- стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.
Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерной матрицы данных (DataMatrix).
Нанесение для целей проведения эксперимента указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. При этом для проведения эксперимента утверждаются методические рекомендации, которыми устанавливаются:
- правила кодирования (структура кода, как формируется, формат);
- требования к информационной системе;
- требования к оборудованию, используемому для считывания кодов; – порядок передачи и обмена информацией;
- порядок взаимодействия информационной системы с имеющимися информационными ресурсами;
- порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;
- порядок регистрации участников в системе;
- порядок внесения информации в систему, включая перечень предоставляемой информации;
- порядок взаимодействия участников эксперимента, включая сроки и основания принятия решения о выводе лекарственного препарата из оборота.
Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 января по 31 декабря 2017 г. При этом порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки будут установлены методическими рекомендациями, утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной налоговой службой и Федеральной таможенной службой.
