Производство первых регистрационных серий препарата Тивикай® (МНН: Долутегравир) компании ViiV Healthcare по полному циклу начато российским производителем Serdix как часть соглашения о партнерстве по локализации производства лекарства для лечения людей, живущих с ВИЧ в России.
Прошло менее трех месяцев с момента запуска проекта 25 мая 2016 года, когда состоялось подписание Меморандума в рамках ежегодного форума, организованного Департаментом науки, промышленной политики и предпринимательства Правительства Москвы в присутствии Мэра Москвы С.С.Собянина.
Якопо Андреозе, вице-президент и руководитель международного региона ViiV Healthcare, посетивший российский завод Serdix во время производства первых регистрационных серий, сказал: «Мы очень рады прогрессу развития проекта локального производства препарата Тивикай® в партнерстве с компанией Serdix. Это очень важный для нас проект, который подтверждает наши обязательства по расширению доступа к инновационной терапии для ВИЧ-инфицированных пациентов в России, и мы уделяем ему особое внимание».
По состоянию на конец 2014 года в Российской Федерации официально зарегистрировано 913035 человек с диагнозом ВИЧ-инфекция/СПИД (1), что свидетельствует о высоком уровне распространения этого заболевания. По некоторым оценкам реальное количество ВИЧ-инфицированных лиц в России значительно выше. Таким образом, вопросы расширения доступа к антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции, соответствующей потребностям врачей и пациентов, становятся все более актуальными.
За последние три месяца проектные команды ViiV Healthcare и Serdix, включающие специалистов по производству из Великобритании, Франции и России, проделали большую работу по трансформации и гармонизации аналитических методик, настройке оборудования и обучению сотрудников.
Рено Бессьер, директор завода Serdix, отметил: «Мы соблюдаем согласованный график проекта и с оптимизмом смотрим на следующие стадии запуска полного цикла производства Тивикай® на мощностях Serdix».
Производству регистрационных серий препарата с действующим веществом долутегравир предшествовало создание несколько серий плацебо с целью определения основных параметров технологического процесса и настроек оборудования. В этом принимали участие специалисты ViiV и Serdix из России и Великобритании. На производстве первой регистрационной серии препарата с активным веществом также были задействованы как российские, так и британские специалисты. Произведенная серия была направлена на параллельный анализ в лабораторию Serdix и лабораторию ViiV Healthcare в Великобритании. Результаты лабораторных тестов показали идентичность произведенного в России препарата с продукцией производственных площадок ViiV Healthcare, а также подтвердили корректность проведенной ранее гармонизации аналитических методик.
Следующий этап реализации проекта – перенос трансферных технологий на основные производственные линии завода Serdix – запланирован на второе полугодие 2017 г.
