Некоторые аспекты использования незарегистрированных лекарственных средств

В последнее время неуклонно растет число сообщений об использовании незарегистрированных на территории РФ препаратов. Официальной статистики по применению “серых препаратов” на сегодняшний день не существует, но в Интернете имеется огромное количество форумов, где пациенты обсуждают опыт применения тех или иных лекарственных средств (ЛС), не зарегистрированных в РФ. В частности, это касается препаратов для лечения хронического гепатита С.

Автор: Главный внештатный специалист по инфекционным болезням Минздрава РФ Шестакова Ирина Викторовна

В течение последних нескольких лет в гепатологии произошел настоящий прорыв в лечении данного заболевания, регулярно появляется информация о разработке новых препаратов. Вектор исследований направлен на разработку безинтерфероновых схем терапии, с включением препаратов прямого противовирусного действия (ПППД) – нуклеозидных аналогов аминокислотных последовательностей, которые напрямую могут влиять на репликацию (воспроизведение новых копий) вирусов. С одной стороны, их применение позволяет значимо повысить эффективность и безопасность лечения. С другой стороны, одной из нерешенных в настоящее время проблем является возникновение резистентности вируса гепатита С к некоторым классам препаратов. Вирус гепатита С обладает высоким уровнем генетической изменчивости. Многочисленные мутации, которые возникают на фоне приема препарата могут быть преходящими, в других случаях мутации могут быть стойкими и сохраняться в течение нескольких лет. При наличии устойчивой мутации вируса могут возникать ситуации, когда повторное лечение этими же препаратами является неэффективным. Кроме того, нередки случаи, когда наблюдается нечувствительность вируса ко всем препаратам данной группы либо перекрестная устойчивость, когда неэффективны становятся ПППД других групп. Современная диагностика позволяет определять генотипы вирусов, персистирующие у пациента и подбирать препараты на основании сведений о генотипе вируса. Поэтому в каждом конкретном случае подбирается препарат для лечения «немного разных» вирусов гепатита С. Все наслышаны об особо опасных мутантных штаммах вируса гриппа в отношении которых эффективны только конкретные вакцины и лекарственные препараты- так вот изменчивость вируса гепатита С в сотни раз больше, чем у вируса гриппа. К счастью сейчас появилось большое количество препаратов, которые позволяют врачу выбрать наиболее эффективную тактику лечения для каждого пациента индивидуально, и в одном случае — это будет схема, содержащая только препарат на основе интерферона, в другом — только нуклеозидный аналог, а в третьем – комбинированная терапия нуклеозидными аналогами и интерфероновыми препаратами. Подбор такой схемы – очень ответственная и сложная задача, требующая зачастую пересмотра и коррекции в процессе прохождения курса лечения.

К сожалению, стоимость препаратов прямого противовирусного действия очень высока, и если пациент оплачивает часть лечения самостоятельно у него может возникнуть искушение обратиться к незарегистрированным в России дженерикам. Пациент может рассуждать примерно таким образом: если препарат зарегистрирован в другой стране предприятием – производителем, то регистрация в России является простой формальностью, которая к тому же приводит к удорожанию препарата. На самом же деле, действие препарата может различаться в разных популяциях из-за того, что для разных человеческих популяций характерны определенные генетические особенности больных гепатитом С и распространённость определенных штаммов вируса гепатита С. Именно поэтому даже если препарат зарегистрирован по всем нормам в США или Европе его внедрение в широкую клиническую практику в России не может произойти без исследований, проведенных на базе ведущих отечественных клиник. В процессе КИ должна быть подтверждена эффективность и безопасность применения данного ЛС, вероятность устойчивого ответа на лечения, критерии определения необходимости повторного курса терапии, сроки его проведения и наиболее эффективную схему лечения.

Как правило, при самостоятельном лечении незарегистрированными в РФ препаратами пациенты не могут выполнить все необходимые контрольные исследования, а тем более правильно их интерпретировать, чем подвергают свое здоровье серьезному риску. Врач оценивает наличие сопутствующих заболеваний, прогнозирует возможные нежелательные реакции, которые могут появиться в процессе лечения и способы их коррекции, оценивает вероятность лекарственных взаимодействий (в случаях, когда пациент принимает какие-либо препараты в связи с сопутствующими заболеваниями). На основании анализа результатов обследования врач корректирует оптимальную схему терапии, которую в последствии может скорректировать.

Существует алгоритм в соответствие, с которым необходимо тщательно контролировать процесс лечения. При исследовании лабораторных тестов крови могут быть выявлены отклонения от нормы, не всегда проявляющиеся клинически, но требующие своевременной коррекции: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение уровня маркеров цитолиза и холестаза, изменение уровня гормонов щитовидной железы и т.д. Контроль эффективности лечения хронического гепатита С также регламентирован. В определенные временные точки должен быть исследован уровень вирусной нагрузки. Результаты данного теста определяют целесообразность продолжения лечения, позволяют прогнозировать его эффективность. Окончательно судить об успехе проведенного лечения можно не ранее чем через 24 недели от момента окончания терапии. В случае неэффективности лечения врач анализирует возможные причины неудачи, определяет необходимость повторного курса терапии, сроки его проведения и наиболее эффективную схему лечения.

В интернете имеется огромное количество предложений о продаже препаратов, произведенных в Индии, Китае и др. странах. Сами эти предложения, стоимость препаратов, способы их доставки вызывают серьезные опасения в отношении их качества. Вне специализированной лаборатории невозможно определить насколько конкретная субстанция идентична заявленному действующему веществу, каким образом и где она была произведена, какие примеси содержатся в купленном препарате. Кроме того, для любого ЛС существует определенные рекомендации, касающиеся условий хранения и транспортировки — диапазон температуры, влажности и т.п. Насколько эти условия соблюдаются для «серых» препаратов судить сложно.

Таким образом, применение «серых» ЛС означает прием препарата с неизвестным составом, произведенного и хранившегося в неизвестных условиях. Покупая такой препарат, пациент в лучшем случае может получить пустышку, не обладающую никакими лечебными свойствами, а в худшем случае принять смесь веществ, которые могут негативно сказаться на здоровье.

Поэтому врач не имеет право не только назначать препарат, который не зарегистрирован на территории РФ, но и вести пациента, который самостоятельно принял решение о лечении препаратом, незарегистрированном на территории РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту Закон) ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Исключениями из данного требования Закона являются случаи ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Последний из вышеперечисленных исключительных случаев требует обязательного принятия решения о назначении пациенту лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформленным протоколом и подписываемым главным врачом или директором соответствующей организации. Важно знать, что действующее федеральное законодательство не позволяет врачу принимать единоличное решение о назначении пациенту незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного средства даже по жизненным показаниям последнего.

Ответственность врача за нарушение данного запрета будет зависеть от степени тяжести наступивших последствий в результате соответствующих действий. Врач, по вине которого пациент умер либо получил тяжкий вред здоровью, может нести два вида ответственности – уголовную и гражданско-правовую.

Так, ответственность за причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей предусмотрена частью 2 статьи 109 УК РФ (максимальный вид наказания – лишение свободы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового), а в случае смерти двух и более лиц – частью 3 данной статьи (максимальный вид наказания –лишение свободы на срок до четырех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового).

В случае если здоровью пациента причинен тяжкий вред здоровью, врач подлежит привлечению к уголовной ответственности по части 2 статьи 118 УК РФ (максимальный вид наказания – лишение свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового).

В зависимости от обстоятельств конкретного уголовного дела действия врача также могут быть квалифицированы по пункту «в» части 2 статьи 238 УК РФ – оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, если эти деяния повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (максимальный вид наказания – лишение свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового).

Что же касается гражданско-правовой ответственности врача, то родственники умершего пациента признаются органами предварительного следствия потерпевшими, что наделяет их правом подачи гражданского иска в рамках уголовного дела о взыскании морального вреда и возмещении материального ущерба.

Право на обращение в суд с соответствующими исковыми требованиями предоставлено также и в том случае, если вследствие действий врача пациенту причинен вред здоровью. Так, в силу части 1 статьи 1068 ГК РФ вред, причиненный работником юридического лица при исполнении им трудовых (служебных, должностных) обязанностей, возмещается юридическим лицом. При этом в случае возмещения данного вреда юридическое лицо в силу статьи 1081 ГК РФ вправе предъявить регрессный иск к соответствующему работнику.

Все строгости законодательства в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов основаны на необходимости защитить пациента от необоснованных рисков в отношении здоровья и жизни.