Современные лекарственные препараты (ЛП) для лечения дорогостоящих нозологий — это инновационные медицинские технологии, разработка которых длится от 5 до 10 лет и требует затрат до миллиарда долларов США на каждую. Поэтому цены на новые ЛП постоянно растут. И перед государством встает вопрос, какие технологии финансировать, какие будут наиболее эффективны и как сдерживать рост расходов. Подробности в материале Ксении Герасимовой и Виталия Омельяновского
Задачей любой системы здравоохранения является обеспечение равного доступа граждан к эффективному лечению при сохранении финансовой стабильности системы. Этого можно добиться при условии, что государство и страховые организации финансируют только те технологии, которые подкреплены доказательствами клинической эффективности и экономической целесообразности.
В РФ лекобеспечение граждан осуществляется по разным направлениям, которые различаются по механизмам реализации и источникам финансирования. На бесплатное лекобеспечение в амбулаторном звене претендуют лишь отдельные категории граждан. Закупка ЛП для медорганизаций и граждан льготных категорий по закону проводится на основании тендерных процедур.
Однако ЛП являются специфическим товаром. Эластичность спроса на него различается в зависимости от вида ЛП и от заболевания. Если вырастет цена на простые обезболивающие ЛП, то спрос на них упадет или переместится на аналогичные ЛП. А если вырастет цена на жизненно необходимые и важнейшие ЛП или на ЛП для лечения заболеваний, угрожающих жизни, то спрос на них абсолютно не эластичен, и эти ЛП необходимо закупать, сколько бы они ни стоили.
В связи с этим на рынке госзакупок важна конкуренция, которая может быть реальным ресурсом экономии бюджета. Но существуют ЛП, у которых нет взаимозаменяемых или воспроизведенных аналогов. К ним относятся ЛП, срок патентной защиты которых не истек, и они являются монопольными на рынке. А если они монопольные, то никакой выгоды от проведения тендерных процедур нет. Наше исследование конкуренции на рынке ЛП для лечения редких заболеваний показало те же результаты. Из 1499 процедур только 25% закупок было проведено со снижением цены. В связи с этим для дорогостоящих и монопольных ЛП целесообразно использовать альтернативные формы закупки, как и поступают во многих других странах.
В профсообществе обсуждаются новые модели взаимодействия государства и фармпроизводителей. К ним относятся долгосрочные контракты, специнвестконтракты и соглашения о разделении риска. Эти модели имеют разные цели и механизмы реализации.
Возможность применения в РФ долгосрочных контрактов для ЛП дискутируется уже несколько лет. Опыт долгосрочного контрактования в смежных отраслях показывает, что этот способ закупок дает бизнесу гарантированный рынок сбыта на длительное время, что, в свою очередь, положительно сказывается на снижении цены. Фармкомпании могут сократить свои издержки, связанные с маркетингом, а государство экономит на администрировании процедуры закупок.
Но встает вопрос о сроках действия подобных контрактов.
Фактически долгосрочные контракты можно заключать в отношении любых ЛП, вне зависимости от того, есть ли у препарата аналоги или нет. Но заключение долгосрочного контракта с одним из препаратов, у которого есть аналог, может предоставить ему преимущество, что нарушит антимонопольное законодательство. Долгосрочные контракты целесообразно заключать на закупку монопольных ЛП, при этом срок действия такого контракта можно установить равным сроку патентной защиты. Этой же позиции придерживается и ФАС. В долгосрочных контрактах можно оговорить серьезные уступки фармпроизводителя по цене с учетом большого объема продаж. В РФ это может быть целесообразно для закупок ЛП на средства федерального бюджета или бюджета ОМС.
Схожим по механизму реализации является специальный инвестиционный контракт (СПИК). Он предусмотрен ФЗ «О промышленной политике в РФ» и выражается в том, что от имени РФ с инвесторами заключается соглашение на срок до 10 лет, по которому инвестор вкладывает средства в модернизацию или освоение производства в обмен на определенные «меры стимулирования» от государства. СПИК является нефинансовым документом, в котором государство не несет финансового бремени, а лишь гарантирует обеспечение зависящих от него условий для развития производства. Инвестор же получает преференции при продаже своего ЛП на локальном рынке.
Но у этой модели есть и свои минусы. В отличие от долгосрочного контракта СПИК может включать в себя несколько ЛП, производимых инвестором. Например, компания создает производство инновационного монопольного ЛП и предлагает его на рынок по существенно сниженной цене, но параллельно на этом заводе выпускается десяток альтернативных ЛП, производство которых за счет СПИК менее затратно, нежели у российских аналогов. И это дает компании конкурентное преимущество, которое может нарушать антимонопольное законодательство. Поэтому к такому механизму нужно подходить аккуратно, четко прописывать все условия соглашения. Другим распространенным в мире методом закупки являются соглашения о разделении рисков (risk-sharing). При возмещении дорогостоящей терапии государство вынуждено искать механизмы сдерживания расходов. В свою очередь фарминдустрия заявляет, что готова взять на себя риски вывода на рынок новых ЛП и компенсировать расходы, если лечение окажется неэффективным.
Подобные соглашения между плательщиками (государство, страховые организации и др.) и индустрией о разделении рисков обеспечивают быстрый доступ пациентов к дорогостоящим инновационным ЛП, в то же время позволяют снижать цены на них.
Международный опыт применения схем по разделению рисков показывает, что сокращается неоправданная нагрузка на бюджет плательщика, поэтому они широко используются в странах Европы и Америки и позволяют экономить до 15% бюджета. Однако в ряде случаев такие соглашения оказывались недостаточно прозрачными, а связанные с ними административно-управленческие расходы избыточными. Поэтому внедрению соглашений о разделении рисков в практику российского здравоохранения должны предшествовать тщательная проработка, адаптация и анализ дополнительных издержек.
Таким образом, соглашения формально можно разделить на два вида: финансовые соглашения и соглашения, нацеленные на достижение результатов лечения. Применение первых позволяет с минимальными издержками сокращать расходы на ЛП, но они чаще используются для ЛП с низкой доказанной эффективностью. Второй вид соглашений, наоборот, снижает неопределенность в результате терапии, но требует дополнительного администрирования и оценки результатов лечения. Стоило бы дать возможность участникам процесса самим выбирать, какой способ сдерживания расходов предпочтителен в каждом случае заключения соглашения. Но их выбор должен быть прозрачен и мотивирован.
Все описанные формы сотрудничества подразумевают переговорный процесс между поставщиком и заказчиком, что может содержать и коррупционную составляющую. Для этого необходимо обеспечить общественный контроль и прозрачность процедур. Эти модели по своей сути не могут носить массовый характер. Их стоит рассматривать как возможные варианты расширения методов закупки и применения более гибких подходов для достижения единственной цели — обеспечения пациентов современными методами лечения при снижении нагрузки на бюджет и систему ОМС.
Екатерина Погодина, исполнительный директор компании «Янссен», фармацевтического подразделения компании «Джонсон&Джонсон», член совета директоров AIPM:
Реализация программ лекобеспечения и широта доступа пациентов к современной терапии находятся в прямой зависимости от финансовых возможностей государства, всегда ограниченных. Поиск возможностей для наращивания объемов лекпомощи при лимитированных ресурсах является актуальной задачей. Cегодня она требует большей гибкости во взаимодействии государства и фармотрасли: курса на повышение эффективности профилактики и лечения, отношения к расходам на здравоохранение как к инвестициям в будущее и, наконец, координации усилий государства, бизнеса, профессионального медсообщества и некоммерческого сектора. Международные компании обладают значительным опытом работы в странах с разным экономическим уровнем. Его использование может быть полезным при решении стратегических задач государства в здравоохранении. В последнее время заметно активизировалась работа правительства по обсуждению возможностей внедрения в РФ инновационных моделей взаимодействия государства и фармотрасли в лекобеспечении. Это соглашения, предполагающие скидки при гарантированном числе пролеченных пациентов, договоры, предполагающие зависимость оплаты от результатов терапии и достижения целей лечения, и др. Мы приветствуем готовность государства к совершенствованию принятых подходов, участвуем в их обсуждении. Мы видим в этом реальные возможности для решения главной задачи — обеспечения большего числа российских пациентов качественным и доступным лечением.
Нильс Хессманн, генеральный директор компании «Байер», генеральный представитель Bayer в странах СНГ:
Фармотрасль является стратегически важной для всей системы здравоохранения. Поэтому выстраивание эффективных взаимоотношений между участниками фармрынка, в том числе в вопросах лекобеспечения, является общим стремлением. Поддерживая инициативу о соучастии фармпроизводителя и государства в разделении рисков эффективности лечения пациентов, Bayer в России запустил в нескольких регионах пилотный проект. В его рамках компания будет компенсировать определенное количество упаковок своего препарата для лечения гепатоцеллюлярного рака, если курс лечения не даст ожидаемого результата. Для пациента это будет шансом в борьбе со злокачественным новообразованием печени, для врача — возможностью внедрять инновационные методы таргетной терапии опухолей. Кроме того, бюджетные средства в данном случае будут расходоваться на лечение только тех пациентов, которым она помогает.
Андрей Шутов, директор бизнес-подразделения компании «Джензайм» Евразийского региона:
Сейчас на рынок России регулярно выходят инновационные ЛП для лечения тяжелых хронических инвалидизирующих заболеваний, например рассеянного склероза. Они могут способствовать стабилизации прогрессирования заболевания, замедлению инвалидизации либо ее предотвращению, тем самым существенно повышая качество жизни пациентов. В условиях ограничения федерального финансирования закупок ЛП все более актуальными становятся инновационные схемы лекобеспечения, в том числе и программы разделения рисков между производителями и государством. У Санофи уже есть опыт взаимодействия с госорганами в других странах для эффективного обеспечения граждан дорогостоящими ЛП. Мы разделяем такой инновационный подход. Понимая, как важно правильно распределять средства в медицинской сфере, чтобы они действительно работали на благо российских пациентов, мы готовы к дальнейшему диалогу в этом направлении.
Сергей Зверев, директор по выводу препаратов на рынок и внешним коммуникациям компании MSD в России:
В мире накоплен богатый опыт сотрудничества между государством и отраслью в области лекобеспечения, который может быть эффективно использован в РФ. Например, в Бразилии за последние пять лет заключено более 50 контрактов по распределению затрат: иностранная компания локализует ЛП, а государство закупает его в течение определенного срока. В Италии многие ЛП для лечения онкологических заболеваний поставляются в рамках соглашений о цене, которая зависит от ответа пациента на терапию. Это позволяет снизить расходы на закупку от 7 до 49% и способствует ускорению вывода на рынок новых ЛП и их доступности для большего числа пациентов. Примером интегрированной модели, при которой производитель предлагает дополнительные сервисы для достижения оптимальных результатов лечения, может служить опыт компании MSD в США. В партнерстве со страховой компанией там реализуется программа, в рамках которой страховщик получает дополнительные скидки на ЛП в зависимости от степени приверженности пациента с сахарным диабетом 2-го типа назначенному лечению.
