На сегодняшний день российский инспекторат завершил 50 проверок зарубежных производственных фармацевтических площадок , 110 — в стадии завершения, сообщил директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») Владислав Шестаков, выступая 24 октября 2016 года на конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», организованной «The Moscow Times».
Заключение о соответствии производства нормам российских правил GMP получили 29 площадок, отказано в выдаче документа 21.
«Сначала было больше отказов. Сейчас динамика изменилась, компании стали более тщательно готовиться к инспекции. С апреля до конца года мы проверим порядка 180 предприятий», — пояснил глава ГИЛС и НП.
Растет и штат инспектората — сейчас он представлен 35 сотрудниками, до конца года их число увеличится до 40.
По словам Владислава Шестакова, инспекторы из России посетили площадки в Индии, Польше, Венгрии, Испании, США.
«Те площадки, которые работают на международные рынки, а не только на локальный, имеют колоссальный опыт подготовки к инспекции. Они проходят инспекцию и проблем не возникает. Есть компании, которые имеют национальные заключения. Здесь мы сталкиваемся с определенными сложностями», — отметил он.
В качестве самых распространенных причин отрицательного результата проверки Владислав Шестаков назвал ситуацию, когда препарат производится не на той площадке, которая заявлена в регистрационном досье, несоответствие заявленному цикла производства, недостаточную очистку оборудования, несоблюдение условий сохранения, невыполнение требования об информировании Минздрава РФ о новых побочных эффектах продукта.
Начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Денисова рассказала, что на данный момент рассматривается инициатива о поправках в законодательство, которые позволят Росздравнадзору в особом режиме проверять качество лекарственных препаратов, производителям которых было отказано в выдаче сертификата GMP.
