8 — 9 ноября 2016 года в Москве специалистами компании FAVEA был организован и проведен семинар на тему «Валидация и квалификация при производстве стерильных лекарственных средств».
В семинаре приняли участие более 40 специалистов различных фармацевтических, биотехнологических производств и компаний, в том числе, выпускающих медицинские изделия и ветеринарные препараты, из России и стран СНГ.
В начале семинара были рассмотрены основные вопросы валидации и квалификации: общие принципы, разработка валидационного мастер-плана, организация и планирование мероприятий по квалификации и валидации, документация валидационных работ и требования к ней, а также выполнение каждого этапа работ.
В ходе семинара Директор по качеству FAVEA Group Зденек Павелек акцентировал внимание на вопросах квалификации системы HVAC и чистых помещений.
«Что проверяем?», «На каком этапе квалификации и в каком объеме?», «Каковы критерии приемлемости?», – ответы на эти и подобные вопросы были подробно рассмотрены Зденком в ходе лекции.
Большое внимание было уделено операционной квалификации (OQ) и квалификации процесса (PQ):
- описание необходимых испытаний на каждой из стадии квалификации и отличия между ними,
- периодичность испытаний,
- выбор помещений/зон/точек проведения испытаний,
- оценка результатов, полученных в ходе испытаний,
- действия в случае, если результаты вышли за пределы норм.
Данная лекция была полезна, в первую очередь, специалистам, которые только начали заниматься вопросами валидации, тем, что четко и структурировано представила информацию по всем этапам квалификации чистых помещений, а для профессионалов с большим опытом позволила обновить и расширить свои знания с учетом изменений в требованиях GMP EC, ВОЗ, концепта изменений в Приложение 1 и интерпретации со стороны PIC/S.
Другой, не менее важной и интересной, была лекция Зденека по валидации асептических процессов.
Валидация асептического производства – достаточно сложный и трудоемкий процесс, требующий тщательной подготовительной работы (начиная от обучения персонала правилам работы в асептическом производстве и заканчивая разработками и валидациями методик очистки оборудования от используемых для валидации питательных сред).
Process Simulation Test (PST) – тест имитации процесса, являющийся подтверждением того, что регулярное производство повторяемо и надежно обеспечивает выпуск готовой продукции необходимого качества.
Media Fill (MF, наполнение среды) — подтверждение того, что регулярное наполнение повторяемо и надежно обеспечивает выпуск готовой продукции необходимого качества.
Методы проведения PST, MF, безусловно, зависят от лекарственной формы выпускаемой в асептических условиях. И Зденек в своей лекции подробно остановился на специфических требованиях руководства PIC/S по проведению PST для различных форм (твердых, жидких, полутвердых). Также обсуждались вопросы условий проведения таких тестов, выбора «наихудшего случая», условий термостатирования полученных в ходе валидации образцов, оценки и интерпретации результатов.
Своим практическим опытом также делился ведущий специалист по валидации FAVEA Group Иржи Никель. В своей лекции по валидации квалификации систем водоподготовки Иржи расcмотрел множество факторов, в целом влияющих не только на валидацию, но и на эксплуатацию систем водоподготовки, как воды очищенной (PW), так и воды для инъекций (WFI). Кроме того, в этой же лекции большое внимание было уделено системе подготовки чистого пара (PS).
В ходе лекции участниками задавались вопросы не только касательно квалификации и валидации вышеуказанных систем и оборудования, но и вопросы относительно спецификаций (URS), особенностей и тонкостей при их работе, контроле и мониторинге, а также много других вопросов, смежных с процессами валидации и квалификации, ни один из которых не остался без ответа.
Компания FAVEA рада пригласить всех желающих принять участие в форуме «Фармтехпром» на выставке Pharmtech & Ingredients, в рамках которого 24 ноября в 14:20 выступит Зденек Павелек с лекцией «Жизненный цикл проекта для строительства производства твердых ЛС».
