На федеральном портале проектов нормативных правовых актов Министерством труда и социальной защиты РФ для общественного обсуждения опубликован документ об утверждении профессионального стандарта «Фармацевтический инспектор». Общественное обсуждение документа продлится до 19 декабря 2016 года.
Как сказано в пояснительной записке к документу, в настоящее время Министерством здравоохранения России разработаны и прошли общественное обсуждение проекты правил Надлежащей практики перевозки и хранения лекарственных препаратов и Надлежащей аптечной практики, в соответствии с которыми фармацевтические организации должны разработать и внедрить систему менеджмента качества и проводить регулярные самоинспеции (внутренние аудиты) деятельности.
Проект профессионального стандарта «Фармацевтический инспектор» описывает трудовые функции и действия по организации и проведению контрольных мероприятий деятельности фармацевтических организаций.
Основной целью деятельности Фармацевтического инспектора является предупреждение, выявление нарушений и устранение последствий выявленных нарушений при осуществлении фармацевтической деятельности посредством организации и проведения проверок соблюдения обязательных требований, защита граждан от возможного причинения вреда здоровью вследствие нарушения обязательных требований при обращении лекарственных средств.
В ОТФ А «Проведение контрольных мероприятий при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств» включено две трудовые функции:
- Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств — А/01.6
- Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств – А/02.6
Трудовая функция «Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств» — А/01.6
Трудовая функция является обязательной для инспектора-провизора и включает в себя проведение проверки субъекта деятельности которое заключается с осмотре объекта деятельности на предмет оформления помещений в соответствии с установленными требованиями , беседы с сотрудниками проверяемой организации, изучение состояния дел на проверяемом объекте фармацевтической деятельности на основании документов, анализ и обобщение полученных в ходе проверки данных, формирование выводов, оформление результатов проверки.
Трудовая функция «Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств» – А/02.6 заключается в составлении предложений по принятию мер в отношении проверяемого субъекта по итогам контрольных мероприятий, необходимости проведения повторной проверки субъекта, внесению предложений по принятию мер в отношении проверяемого субъекта фармацевтической деятельности по итогам повторных проверок, а также информированию заинтересованных сторон о результатах проверок в соответствии с целями и задачами контрольных мероприятий.
Выполнение данной трудовой функции может осуществлять специалист, имеющий высшее образование по специальности «Фармация» и опыт практической работы по специальности не менее 1 года.
В ОТФ В «Организация системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением обязательных требований» включены 2 трудовые функции:
- Подготовка к проведению контрольного мероприятия в субъектах обращения лекарственных средств – В/01.7
- Обобщение результатов контрольных мероприятий в целях профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств — В/02.7
Трудовая функция включает в себя составление программ и планов аудитов субъектов обращения лекарственных средств по вопросам соблюдения лицензионных требований и формирования системы производственного контроля на период времени месяц/квартал/год. Особенно важными действиями этой функции являются: корректное описание целей, задач контроля, и объема предмета проверки в зависимости от осуществляемого вида фармацевтической деятельности, мониторинг изменений в нормативных правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств, разработка инструкций и методических рекомендаций, в том числе корпоративных, в целях профилактики нарушений. Кроме этого специалист должен уметь подготовить распорядительный документ на проведение проверки и запрос и получить необходимую для достижения целей проверки информацию от субъектов фармацевтической деятельности по вопросам оборота лекарственных средств. Не менее важным является формирование архива документов по проведенным контрольным мероприятиям. Также данная функция предусматривает использование риск-ориентированного подхода при разработке программы и планов аудита.
Эта трудовая функция требует высокой квалификации сотрудника, наличия дополнительного образования по специальности «Управление и экономика фармации», а также опыта практической работы по специальности Фармация не менее 3 лет.
