Создание нового лекарства — задача не только дорогостоящая, но и требующая концентрации огромных интеллектуальных ресурсов. Начиная от поиска эффективной молекулы и заканчивая дизайном доклинических и клинических исследований, ученые, врачи, технологи, экспериментаторы вкладывают в этот процесс годы, а иногда и десятилетия собственной жизни. И как любой интеллектуальный продукт, маленькая таблетка или капсула требует адекватной и справедливой защиты. В числе таких мер защиты везде в цивилизованном мире принят и запрет на использование данных доклинических (ДКИ) и клинических (КИ) исследований для коммерческих целей. Проще говоря, хочешь создать и производить препарат аналогичного состава и действия, работай головой сам, а не бери готовенькое. Подробности в материале Татьяны Батенёвой, «Российская газета».
На страже прав создателей инновационных лекарств везде в мире стоит закон. Но иногда рождаются инициативы, которые ставят под сомнение не только эти права, но и смысл создания новых лекарств в целом. Недавно опубликован для общественного обсуждения проект поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), который фактически означает отказ нашей страны от защиты данных доклинических и клинических исследований (ДКИ и КИ).
Законодательная норма по защите этих данных формировалась в нашей стране постепенно. При вступлении в ВТО в 2012 году Россия взяла на себя обязательство ввести шестилетний срок защиты данных ДКИ и КИ.
Но уже в конце 2014 года были приняты поправки в 61-ФЗ, которыми шестилетний срок был поделен — для препаратов химического синтеза на 4 года полной защиты и еще 2, в которые можно было использовать чужие данные для регистрации препарата-копии (дженерика), но не разрешалось торговать им. Для биологических препаратов те же 6 лет поделили на 3 и 3 года — с теми же обоснованиями. И это был шаг в интересах производителей дженериков. Сегодня предлагается пойти еще дальше — брать чужое везде, где найдешь.
Впрочем, на первый взгляд предлагаемые изменения вроде бы мало чем отличаются, но это если не вглядываться в детали. В действующей редакции закона говорится: «Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации».
В предложенной новой редакции этот пункт звучит похоже: «Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, за исключением случая, если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Дополнение кажется совершенно несущественным, но только в том случае, если не знать, что в Европе принято решение с 20 октября завершающегося года публиковать для широкого доступа все клинические отчеты обо всех новых лекарственных средствах на территории Евросоюза, включая и их публикацию в Интернете.
Цели у этого шага благие — открыть всем европейцам, в том числе исследователям и врачам, прямой доступ ко всей информации по каждому новому лекарству, которые фармкомпании предоставляют для получения маркетинговой лицензии.
Европейское медицинское агентство (EMA) стало первым регулирующим органом в мире, который предоставляет столь широкий доступ к клиническим данным. И теперь любой пациент и любой специалист в области здравоохранения может узнать подробнейшую информацию обо всех лекарствах, которые назначают врачи и принимают больные. В качестве первого шага EMA уже опубликовало отчеты о двух лекарственных средствах — около 260 тысяч страниц информации, которые получены в ходе более 100 КИ. После того как процесс будет доработан, EMA планирует публиковать все отчеты в течение 60 дней после принятия решения о выдаче лицензии или в течение 150 дней после отказа в ее выдаче.
Всего же будет разрешен доступ примерно к 4,5 тысячи клинических отчетов в год. Повышение прозрачности фармкомпаний, считают в Европейском медицинском агентстве, принесет большую пользу: общедоступная информация познакомит разработчиков с опытом других компаний и поможет проводить перспективные исследования в области медицины более эффективно.
Но в случае принятия поправки в 61-ФЗ все зарегистрированные в европейских странах новые препараты в нашей стране останутся без какой бы то ни было защиты закона.
Подобного требования к российским фармацевтическим компаниям в законе нет, они ничего не обязаны раскрывать. Зато смогут использовать чужую интеллектуальную собственность как и сколько захотят. Остается один вопрос: как это отразится на репутации нашего закона и нашей фарминдустрии в мире?
Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ):
— Норма по защите данных КИ и ДКИ, внесенная в 61-ФЗ, изначально была неправильной, потому что само понятие data exclusivity (защита интеллектуальных прав в фармацевтике) предполагает, что все данные, полученные в процессе исследований лекарств, открыты, но их нельзя использовать в коммерческих целях.
У нас же, когда вводили эту норму в закон, зачем-то добавили понятия «получение данных» и «разглашение данных». По сути тем самым подменив режим data exclusivity режимом коммерческой тайны. Возражения экспертов тогда не были приняты во внимание, в том числе и наша позиция. Кстати, отдельные компании тогда тоже дискутировали с нами довольно жестко.
Но если режим коммерческой тайны не соблюдается, то есть все «тайное» становятся «явным», публично доступным, то получается, что этими данными можно пользоваться в своих интересах.
А в мировой фармацевтике все последние годы идет тренд на максимальное раскрытие данных обо всех КИ, причем как их положительных результатов, так и отрицательных, потому что общество вправе знать, какие лекарства предлагает им индустрия. Но это никак не отменяет режима data exclusivity, и никто не вправе на этом основании лишать компании защиты интеллектуальных прав в период, определенный законом. Если новая поправка будет принята, эта проблема только усугубится.
