По состоянию на 1 ноября 2016 года Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
Подведомственное Минпромторгу ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) не успевает проинспектировать необходимое число зарубежных площадок. Согласно предоставленной ведомством информации, по состоянию на 1 ноября 2016 года в Минпромторг поступило 500 заявлений о выдаче сертификатов GMP, при этом проверить удалось 121 площадку, а сертификатов выдано всего 40.
Согласно действующему законодательству, при любых действиях по регистрации нового или перерегистрации старого препарата производитель должен предоставлять в пакете документов соответствующий сертификат. Без документа регистрация невозможна.
Чтобы исправить эту ситуацию, в ноябре 2016 года Минпромторг предложил внести поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которым иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации.
Планировалось, что общественное обсуждение законопроекта продлится до 2 декабря этого года, а поправки вступят в силу 1 января 2017 года. Но сроки сдвинулись, и теперь только общественное обсуждение закончится не раньше 5 января. Когда закон будет окончательно принят, до сих пор остается неясным.
«Минпромторг обещает нам, что поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» будут приняты в начале следующего года. Но если этого не произойдет, на рынке может возникнуть дефицит лекарств, – предупреждает Шипков. – Если даже всего лишь два-три дорогостоящих препарата уйдут из обращения, это уже станет большой проблемой. Бизнес еще может подождать, а пациенты, к сожалению, такой возможности не имеют».
Решение о наделении Минпромторга полномочиями по проверке зарубежных площадок иностранных производителей на соответствие стандартам GMP было принято правительством в сентябре 2015 года. К инспектированию зарубежных фармпроизводств ГИЛСиНП приступил с 1 января 2016 года.
