Правительство РФ внесло изменения в Положение о Министерстве здравоохранения РФ, наделив его полномочиями, касающимися госрегистрации биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующее постановление Правительства РФ № 124 от 02.02.2017 г. подписал премьер-министр Дмитрий Медведев.
Минздрав России, в частности, уполномочен осуществлять:
- госрегистрацию биомедицинских клеточных продуктов;
- выдачу разрешений на ввоз в РФ биомедицинских клеточных продуктов;
- аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов;
- аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.
Кроме того, Минздрав России уполномочен принимать:
- порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя;
- порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
- порядок ведения госреестра биомедицинских клеточных продуктов;
- форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт.
Минздрав России также теперь будет принимать порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения.
Кроме того, подпункт 5.2.149. (порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) теперь изложен в следующей редакции:
5.2.149. классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
