В Москве стартовал саммит PHARMABUSINESS-2017, в рамках которого представители фармы и регуляторы отрасли ежегодно встречаются для обсуждения текущих отраслевых вопросов и определения планов дальнейшего взаимодействия. В первый день саммита прошла XII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: Перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2017 год», в котором приняла участие Ассоциация Российских фармацевтических производителей.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выступил на пленарном заседании «Закон и бизнес», посвященном обсуждению государственной политики в области здравоохранения. Спикеры подняли самые животрепещущие для отрасли вопросы – о работе единого рынка лекарств ЕврАзЭС, получении российского сертификата GMP, преференциях для локальных производителей и заключении специнвестконтрактов; кроме того, отдельная сессия под модерацией главы АРФП была посвящена вопросу маркировки лекарств специальными метками.
Модератор пленарной сессии, Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков, открывая заседание, отметил, что бизнес в этом году продемонстрировал серьезную степень «выживаемости» и отсюда есть основания полагать, что рынок стал «серьезным и зрелым». Однако с точки зрения регуляторного климата российский фармрынок до сих пор непредсказуем: постоянные поправки в законодательство — это серьезный барьер, в то время как бизнес предпочел бы постоянство, — обратил внимание эксперт. Регуляторы понимают сложившуюся ситуацию и всегда идут навстречу компаниям, — заверила аудиторию Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Ольга Колотилова. Так, например, ведомство инициировало поправки в существующее законодательство, упрощающие получение российского GMP для иностранных компаний. Такие компании смогут начать процедуру регистрации ЛП не только с сертификатом GMP, но и с приказом о проведении проверки и проводить процедуры регистрации и проверки площадки параллельно; аналогичная возможность представится и для внесения изменений в регистрационное досье.
Спикеры также выразили свое мнение о трехступенчатой системе преференций в зависимости от глубины локализации, которая давно стала камнем преткновения в отрасли. Руководители трех профессиональных объединений – Ассоциации Российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей и Союза профессиональных фармацевтических организаций – отметили, что предлагаемая Минпромторгом схема может привести к снижению конкуренции на внутреннем рынке с формированием индивидуальной системы преференций в интересах узкого круга производителей.
«Мы против принятия постановления о преференциях в том виде, который сейчас обсуждается. Эта мера не должна стать наказанием для тех, кто не успел построить производство фармсубстанций, а напротив, стимулировать компании к такому шагу», — прокомментировал Виктор Дмитриев.
Участники саммита не обошли вниманием и один из самых животрепещущих вопросов – маркировку лекарств, которая, как предполагается, должна стать обязательной с 2018 года. Глава АРФП подчеркнул, что пока в эксперименте компании участвуют добровольно и выразил надежду, что к концу года будут видны конкретные результаты пилота: стоимость и сроки внедрения, изменения в цене упаковки, конкретные предложения по всеобщей реализации. Виктор Дмитриев еще раз напомнил о рисках введения маркировки для низкого ценового сегмента ЖНВЛП.
«Рентабельность производства таких препаратов и так низкая, а зачастую и убыточная, и дополнительная нагрузка может привести к плачевным результатам. Мы видим этот риск и готовы сделать все, чтобы препараты с рынка не уходили», — добавил он.
Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко призвала производителей активно «включаться» в эксперимент, подчеркнув, что маркировка – это «не пилот, а приоритетный проект, который был подписан и утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации». Спикер отметила, что работа предстоит большая, но не трудная для тех, кто вовремя разберется во всех нюансах – поэтому преимущество на стороне компаний-«пионеров», уже вошедших в пилотный проект. Закон об обязательной маркировке, как предполагает Валентина Косенко, будет внесен в Правительство в ближайшее время. Помимо того, что система станет хорошим логистическим инструментом, позволяющим производителям отследить запасы их препаратов в каждой аптеке и планировать производство и поставки, она заблокирует возможность реализации недоброкачественной продукции. Кроме того, маркировка позволит полностью исключить риск повторного вброса лекарств, который приносит производителям убытки на суммы, во много раз превышающие затраты на ее реализацию. Поэтому производители, которые говорят, что не видят выгоды от данной инициативы, лукавят, — считает эксперт. Позицию Росздравнадзора подтвердил Александр Быков, Директор по экономике компании «Р-Фарм» — участника пилотного проекта. По его словам, потери от повторного вброса только на одном дорогостоящем лекарственном препарате из перечня ЖНВЛП составляли около 1 млрд.руб. в год; переоборудование одной линии обойдется в 100-150 тысяч евро.
Саммит не обошелся и без приятных сюрпризов: в день открытия было подписано Соглашение о партнерстве и сотрудничестве между Ассоциацией Российских фармацевтических производителей и Ассоциацией Международных фармацевтических производителей.
«По ряду важнейших вопросов позиции ассоциаций совпадают: их гораздо больше, чем разногласий, поэтому Соглашение стало закономерным шагом. Таким образом, наше объединение стало самым крупным не только в РФ, но и в ЕврАзЭс», — подчеркнул Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Пресс-служба АРФП
