Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group, BIG) и организации Breast European Adjuvant Study Team (BrEAST) и Frontier Science Foundation (FS) объявили о положительных результатах исследования III фазы APHINITY.
В исследовании продемонстрировано достижение запланированной первичной цели и доказано, что при адъювантной (проводимой после операции) терапии с использованием комбинации препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин (трастузумаб) и химиотерапии достигнуто статистически значимое снижение риска рецидива инвазивного заболевания или смерти (выживаемости без признаков инвазивного заболевания; iDFS) у пациенток c HER2-положительным ранним РМЖ (рРМЖ) по сравнению с режимом, включающим только Герцептин и химиотерапию. Профиль безопасности режима на основе Перьеты соответствует наблюдавшимся в предыдущих исследованиях, новых сообщений о нежелательных явлениях не выявлено. Полные результаты исследования APHINITY будут представлены на одной из предстоящих медицинских конференций в 2017 году.
«Успех, достигнутый в исследовании APHINITY, является важным дополнением к уже накопленной доказательной базе по применению Перьеты в лечении пациенток c HER2-положительным ранним раком молочной железы, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы с нетерпением ожидаем обсуждения этих результатов по адъювантной терапии с регуляторными органами во всем мире».
Координатор исследования Гюнтер фон Минквиц из Международной группы по изучению рака молочной железы (BIG), научный партнер исследования, добавляет к сказанному Сандрой Хорнинг:
«Исследование APHINITY – это еще один пример важности сотрудничества между фармацевтическими компаниями и академической наукой, а также его значения в совершенствовании медицинской помощи людям, страдающим таким сложным заболеванием».
HER2-положительный рак молочной железы – это агрессивная форма данного заболевания, выявляемая примерно у каждой пятой из пациенток и ассоциирующаяся с плохим прогнозом, при отсутствии лечения. Несмотря на достижения в лечении HER2-положительного рРМЖ, среди пациенток, получавших Герцептин и химиотерапию, примерно у каждой третьей рано или поздно может возникнуть рецидив. Для улучшения результатов лечения этого агрессивного заболевания необходимы варианты лечения. Лечение рака молочной железы, предпринятое на ранних стадиях, пока отсутствует метастазирование опухоли, может повысить шансы на то, что заболевание не вернется и не перейдет в неизлечимую стадию. Адъювантная терапия назначается после операции для уничтожения оставшихся опухолевых клеток и снижения риска рецидива.
Комбинация Перьеты, Герцептина и химиотерапии зарегистрирована в неоадъювантном (до операции) режиме при HER2-положительном рРМЖ в более чем 75 странах по всему миру.
В США данный режим стал доступен по организованной FDA программе ускоренного доступа. Исследование APHINITY отражает стремление изучить возможности применения режима на основе Перьеты как части цельного подхода к лечению рРМЖ. Полученные результаты будут обсуждаться с регуляторными органами в области здравоохранения по всему миру, в том числе с FDA, с перспективой перейти от статуса ускоренного доступа к полному одобрению в США.
