ООО «ЛексФАРМА» вывела на рынок собственную запатентованную разработку — электронную систему документооборота фармацевтической системы качества «Оптимус-ФАРМА». (Заявка о выдаче патента Российской Федерации на изобретение «Электронная система документооборота фармацевтической системы качества» [рег. № 2016128717 от 14.07.2016 г.])
«Оптимус-ФАРМА» разработана в соответствии со структурой GMP и представляет собой понятно визуализированную процессную модель фармацевтической системы качества, прозрачную для высшего руководства и удобную для сотрудников предприятия. Логичная связь процессной модели с документами и записями облегчает представление фармацевтической системы качества производственной площадки при внешних инспекциях и аудитах партнёров.
«Оптимус-ФАРМА» позволяет пользователям интуитивно понятным способом реализовывать документооборот всех регламентирующих и регистрирующих документов (записей) по процессам, определённым требованиями GMP. Уникальность системы состоит в том, что наряду с автоматизацией этапов жизненного цикла документов (оформление, кодирование, разработка, согласование, утверждение, введение в действие, изготовление контролируемых копий, контроль изменений, архивирование) она способна автоматизировать жизненный цикл записей (создание бланка, ввод данных, проверка записи, внесение изменений, архивирование записи). С помощью «Оптимус-ФАРМА» предприятие может создавать легитимные бланки для электронного или ручного внесения всех необходимых данных (например, маршрутные карты). Сбор досье на серию организован посредством гиперссылок на хранящиеся в электронной базе данных записи (в том числе и в виде скана записи на бумажном носителе). Реализованные решения по управлению данными полностью соответствует современным требованиям по сохранению их целостности (ALCOA +), в том числе по внесению изменений и созданию «истинных» копий. Поиск и учёт документов и записей ведётся в автоматизированных реестрах. Система может интегрироваться с другими компьютеризированными системами, установленными на предприятии.
«Оптимус-ФАРМА» валидируется специалистами ООО «ЛексФАРМА» с предоставлением заказчику полного валидационного пакета, содержащего документы по риск-менеджменту, протокол валидации, базирующийся на требованиях GAMP 5, и отчёт по валидации.
Компания ЛексФАРМА основана в 2010 году группой единомышленников с опытом работы в регуляторных органах системы здравоохранения и в фармацевтическом промышленном производстве с целью фармацевтического консалтинга, а в частности разработкой и внедрением документации Фармацевтической Системы Качества и валидацией. В начале 2015 года началась работа над собственным масштабным проектом — электронной системой документооборота фармацевтической системы качества (ФСК) «Оптимус-ФАРМА». Впервые готовая версия Системы была презентована на 18-ой международной выставке Технологии Фармацевтической индустрии «ФармТех 2016».
