Министерство здравоохранения РФ опубликовало ведомственный приказ «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов«.
Опубликованный проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов» разработан в соответствии с частью 11 статьи 28 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека в качестве субъекта клинического исследования, анализу данных и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» может использоваться при проведении клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов совместно с настоящими Правилами в части не противоречащей настоящим Правилам.
Публичное обсуждение продлится до 26 мая.
