Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах исследования II фазы LUME-Meso, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в рамках специализированной сессии опухолей грудной клетки на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO).
Нинтеданиб является пероральным тройным ингибитором ангиокиназы, который продемонстрировал улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка) и общей выживаемости (ОВ, вторичная конечная точка) при добавлении к стандартной химиотерапии первой линии (пеметрексед/цисплатин) у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. Терапия нинтеданибом или плацебо в данном исследовании продолжалась после завершения циклов химиотерапии до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Обновленные результаты оценки ВБП исследования II фазы LUME-Meso показали, что при сочетании нинтеданиба и стандартной химиотерапии риск прогрессирования заболевания уменьшался почти в 2 раза. Было продемонстрировано уменьшение риска прогрессирования на 46% со статистически значимым улучшением медианы ВБП на 3,7 месяца (9,4 месяца в сравнении с 5,7 месяца) во всей популяции пациентов, включенных в исследование (с эпителиоидным и бифазным гистологическими подтипами) по сравнению с плацебо и стандартной химиотерапией. У пациентов с эпителиоидным подтипом сочетание нинтеданиба и химиотерапии продемонстрировало статистически значимое преимущество в отношении медианы ВБП в 4 месяца (9,7 месяца в сравнении с 5,7 месяца).
Первичный анализ ОВ показал явное улучшение медианы ОВ на 4 месяца для пациентов, получавших нинтеданиб в сочетании с химиотерапией (18,3 месяцев в сравнении с 14,2 месяцев в группе плацебо) без статистической значимости. Следует отметить, что при эпителиоидном гистологическом подтипе была отмечена максимальная терапевтическая эффективность сочетания нинтеданиба с химиотерапией. Медиана ОВ на фоне сочетанной терапии нинтеданибом и химиотерапией составила 20,6 месяца в сравнении с 15,2 месяца на фоне лечения стандартной химиотерапией.
Доктор Мехди Шахиди, вице-президент и руководитель медицинского отдела, онкологического подразделения, в компании Берингер Ингельхайм прокомментировал:
«Мы рады видеть, что сочетание нинтеданиба и стандартной химиотерапии в первой линии терапии показало значимое улучшение результатов лечения ЗМП, в частности, когда терапевтические возможности ограничены. ЗМП представляет собой трудно поддающееся лечению заболевание, и эти результаты являются обнадёживающим шагом на пути к выполнению обязательств компании «Берингер Ингельхайм» по предоставлению новых терапевтических возможностей пациентам со злокачественными новообразованиями».
Нинтеданиб зарегистрирован в ЕС и более чем в 20 других странах мира под торговым названием ВАРГАТЕФ® для использования в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим немелкоклеточным раком легкого гистологического подтипа аденокарциномы после неудачи первой линии химиотерапии. Нинтеданиб не зарегистрирован при других онкологических заболеваниях.
