На международной конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?», состоявшейся 27 апреля в Москве, министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова предоставила возможность аудитории высказать проблемы, которые относятся к непосредственной компетенции Минздравсоцразвития в отношении предмета обсуждения. Ниже приведены ответы Татьяны Голиковой на вопросы участников конференции.
A. Шибаева, ЗАО «НПО «Антивирал»
1. Что будет с лекарственными средствами, находящимися в процессе регистрации, либо регистрационное досье на которые будут сданы до 01.09.2010? По каким правилам будет идти их регистрация? Будет ли к ним применена процедура прохождения предварительного государственного контроля?
Ответ:
В соответствии с пунктом 3 Статьи 71 «Вступление в силу настоящего Федерального закона» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
Таким образом, на лекарственные препараты, поданные, но не зарегистрированные в установленном порядке до 01.09.2009, будет осуществляться экспертиза лекарственных средств в соответствии с этапностью, предусмотренной пунктом 2 Статьи 14 «Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы» вышеупомянутого Федерального закона.
С.М. Пузакова, ФГУП «Московский эндокринный завод»
2. В настоящее время в нормативной правовой документации используются такие понятия, как:
- Экспертиза инструкции по медицинскому применению (в рамках регистрации лекарственного препарата)
- Проведение предварительного контроля
- Получение решения на выпуск препарата
- Проведение сертификации / декларирования продукции
- Осуществление контрактного производства
В тексте закона отсутствуют какие-либо указания по этим позициям. Прошу пояснить – эти процедуры отменяются новым законом или же они будут прописаны в подзаконных актах.
Ответ:
В настоящее время Минздравсоцразвития России осуществляет подготовку ряда подзаконных и ведомственных нормативно-правовых актов, конкретизирующих соответствующие механизмы и административные процедуры, необходимые для внедрения в правоприменительную практику положений Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В частности, сохранится экспертиза инструкций по медицинскому применению; будут исключены проведение предварительного контроля, а также получение решения на выпуск препарата, как не предусмотренные Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
Вопросы контрактного производства лекарственных средств прорабатываются Минздравсоцразвития России в рамках соответствующего проекта постановления Правительства Российской Федерации по утверждению Положения о лицензировании производства лекарственных средств, которое обсуждается в настоящее время с ведущими российскими производителями.
Обращаем внимание, что подтверждение соответствия продукции, в том числе лекарственных средств, как в форме декларирования, так и сертификации, осуществляется в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».
3. В главе 6 закона не указано как (каким образом, на основании каких документов) проводится экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Прошу пояснить.
Ответ:
Пунктом 1 Статьи 23. «Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения» Главы 6. «Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов» Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ определены документы и данные, необходимые для проведения данной экспертизы.
Кроме прочих документов регистрационного досье, упомянутых в данном пункте, основное внимание будет уделяться отчету о проведенном клиническом исследовании (включая международное многоцентровое) лекарственного препарата для медицинского применения, содержащему сведения о клинической эффективности и безопасности изучаемого препарата у пациентов.
Порядок проведения данной экспертизы будет детализирован соответствующим приказом Минздравсоцразвития России.
4. В соответствии со статьей 18 закона, регистрационное досье должно содержать документ, подтверждающий, что производитель соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя. Однако, в настоящее время процедура выдачи такого документа в РФ не осуществляется по причине отсутствия инспектората и утвержденного Правительством РФ нормативного документа по организации производства и контроля качества лекарственных средств. Когда будет введен документ и какова будет процедура его получения?
Ответ:
В данном случае речь идет о сертификате GMP, которым располагают некоторые зарубежные производители, для российских производителей лекарственных средств данные положения непосредственно связаны с разрабатываемыми Минздравсоцразвития России для реализации положений Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Положением о лицензировании производства лекарственных средств, а также Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), которые будут утверждаться Правительством Российской Федерации.
5. В соответствии со статьей 71 закона, сроки перехода производства ЛС к их производству в соответствии с конкретными требованиями данных правил, включая сроки аттестации уполномоченных лиц, устанавливаются Правительством РФ. Что имеется ввиду?
Ответ:
В данном случае подразумевается этапность внедрения составных частей GMP в Российской Федерации, в качестве обязательных условий осуществления деятельности по производству лекарственных средств, в том числе сроки создания института уполномоченных лиц на предприятиях, их аттестации и начала осуществления ими выпуска произведенной продукции в гражданский оборот, которые будут установлены Правительством Российской Федерации.
6. Будет ли разработано положение об уполномоченном лице?
Е.А.Максимкина, ММА им.Сеченова
7. Планируется ли в ближайшее время введение в номенклатуру специальностей лиц, имеющих базовое фармацевтическое, биотехнологическое, химико-технологическое образование дополнительной специализации «Промышленная фармация»?
Введение такой специализации соответствует международной практике, позиции Минпромторга РФ, курирующего реализацию Стратегии развития фармацевтической промышленности.
Нашими специалистами проект программы по дополнительному профессиональному образованию специалистов вышеобозначенного профиля подготовлен.
Данное предложение озвучено в служебной записке, переданной В.И.Скворцовой в конце марта 2010 года. Это очень актуально для подготовки и переподготовки кадров.
Ответ:
В настоящее время Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с Минздравсоцразвития Российской Федерации разрабатывается проект Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», в рамках которой одной из важнейших направлений предусматриваются создание программ образовательных курсов подготовки и переподготовки для студентов учреждений высшего и среднего профессионального образования, в том числе по современным технологиям производства лекарственных средств, включая подготовку к работе по стандарту GMP.
Предложения ведущих образовательных учреждений по интеграции имеющихся ресурсов и наработок в данной области будут учтены при реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года.
В том числе прорабатывается вопрос о введении на этапе послевузовского профессионального образования соответствующей специальности в области технологии производства лекарственных средств.
О.Е. Спицкий, ННЕ Фармаплан
8. Вызывает сомнение озвученная в вашем выступлении оценка «уровня GMP» предприятий методом анкетирования. Завышение самооценки со стороны предприятий можно предсказать заранее, и это вполне объяснимо.
Понятно, что проведение более объективной оценки (например, при помощи аудитов) потребует чрезмерных затрат средств и времени и невыполнима в короткие сроки.
Но и предложенный способ даст совершенно необъективную и, скорее всего, ложную оценку.
Может быть все-таки необходимы какие-то другие способы оценки для получения хотя бы более или менее соответствующих реальности оценок?
Ответ:
Оценка внедрения стандартов надлежащей производственной практики (GMP) на российских производствах лекарственных средств предполагает добросовестность и информированность предприятий о фактическом состоянии внедрения вышеуказанных стандартов, как на отдельных участках, так и на всем цикле производственной цепочки.
Указанный подход основывается на необходимости самостоятельной объективной оценки и планирования отечественной фармацевтической отраслью реальных сроков модернизации существующих производственных мощностей с учетом сроков введения обязательного соблюдения требований GMP в Российской Федерации, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».
