По итогам заседания 17–20 июля 2017 г. Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 11 кандидатов в препараты.
Из них 5 являются орфанными, в частности, рассмотренный по ускоренной процедуре препарат для лечения тяжелого весеннего кератоконъюнктивита у детей и подростков Verkazia (циклоспорин). Весенний кератоконъюнктивит — это аллергическое заболевание, характеризующееся хроническим воспалением конъюктивы и роговой оболочки. Это заболевание чаще всего отмечается у маленьких детей и подростков, у которых уже выявлены экзема, астма или другие виды аллергии. Тяжелые и хронические формы заболевания, если их не лечить, могут привести к осложнениям, приводящим к необратимой потере зрения. Для лечения тяжелой формы заболевания часто используют кортикостероиды, при длительном применении которых могут проявляться побочные реакции (образование катаракты). Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение препарата Verkazia помогает улучшить здоровье роговицы, не требуя дополнительного применения кортикостероидных препаратов.
Положительную рекомендацию CHMP получили еще 4 орфанных препарата:
- Bavencio (авелумаб) для лечения карциномы Меркеля;
- Lutathera (177Lu-дотатат) для лечения нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы;
- Rydapt (мидостаурин) для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом, прогрессирующим системным мастоцитозом;
- Xermelo (телотристат этил) для лечения пациентов с карциноидным синдромом.
Dupixent (дупилумаб) получил положительное заключение для лечения атопического дерматита. Также рекомендацию к одобрению получил препарат для лечения ВИЧ-инфекции с возможностью однократного приема Symtuza (дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид). Tecentriq (атезолизумаб) получил положительное заключение CHMP как препарат для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой и немелкоклеточным раком легкого.
Положительное решение получили и 3 генерика: Lacosamide Accord (лакозамид) для лечения эпилепсии, а также Entecavir Accord и Entecavir Mylan (энтекавир) для лечения хронического гепатита В.
CHMP также принял положительное решение относительно расширения показаний к применению для 8 лекарственных средств.
После рекомендации CHMP продукты должны также получить окончательное одобрение со стороны Европейской комиссии, прежде чем они поступят в продажу на всей территории ЕС.
В целом с начала года CHMP рекомендовал Европейской комиссии выдать разрешение на маркетирование в ЕС для 61 кандидата в препараты. И суммарно для 32 препаратов принято положительное решение по расширению показаний к применению.
