Напомню, что в соответствии с приказом Минпромторга Российской Федерации от 14 июня 2013 года №916 (Правила GMP) в ходе инспектирования ФБУ «ГИЛС и НП» оценивает соответствие производителей лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики. Определения категорий несоответствий утверждены приказом Минпромторга N261 от 4 февраля 2016 года и гармонизированы с нормативными документами инспекторатов стран Евразийского экономического союза, Европейского союза, Канады, Австралии и т.д.
Отмечу, что за четыре года количество критических и существенных несоответствий на испектируемых нами производствах заметно снизилось. Если в 2017 году доля критических замечаний составляла 6%, а существенных – 50%, то в прошлом году она снизилась до 2% и 43% соответственно. Это дает снования считать, что уровень подготовки фармацевтических предприятий к инспектированию возрастает.
Например, наблюдается снижение доли несоответствий некоторым главам правил GMP, касающихся требований к помещениям и оборудованию, производству, контролю качества, аутсорсинговой деятельности, а также приложения 19 «Контрольные и архивные образцы». Позитивные изменения связаны с обновлением производственного оборудования, повышением автоматизации производства и вниманием производителей к развитию этих направлений.
Но, с другой стороны, мы видим, что по таким разделам, как «Фармацевтическая система качества», «Производство стерильных лекарственных средств», «Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов» , «Компьютеризированные системы» и «Квалификация и валидация» доля несоответствий наоборот увеличилась. При этом почти половина несоответствий в области фармацевтической системы качества связана с несоответствиями регистрационному досье. А многие несоответствия относящиеся к другим разделам GMP в конечном итоге связаны с фармацевтической системой качества предприятия.
Критический рост несоответствий наблюдается, например, в приложении «Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов» – их число в 2019 году выросло в пять раз. Заметный роста несоответствий произошёл и по приложению «Компьютеризированные системы». В 2018 году по сравнению с 2017-м их доля увеличилась более чем в пять раз, а в 2019-м по сравнению с предыдущим ещё на 37 %.
О чем говорят эти показатели? О том, что происходит цифровизация фармацевтической отрасли, но часто внедрение новых компьютеризированных систем в сочетании с недостаточно налаженной фармацевтической системой качества создаёт определённые риски.
При инспектировании они проявляются в отсутствии документации по валидации компьютеризированных систем начиная с этапа установки, проверки функционирования и заканчивая отсутствием документального подтверждения периодической проверки надлежащей работы системы. Отдельный блок несоответствий связан с отсутствием обеспечения сохранности данных, ограниченного доступа и контроля изменений, подтверждение которых также входит в документацию по валидации компьютеризированных систем. Таким образом, можно выделить некоторую взаимосвязь увеличения доли несоответствий по приложениям Компьютеризированные системы» и «Квалификация и валидация». В таблице представлены данные о несоответствиях правилам GMP иностранных предприятий, проинспектированных ФБУ «ГИЛС и НП» в период с 2017 по 2019 годы. Надеюсь, для читателей GxP News эта информация будет полезной и поможет принять верные управленческие решения по развитию фармпроизводства.
