С мая этого года де-юре начал действовать единый рынок лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза. Это событие стало важным этапом как для бизнеса, так и для потребителей стран-участниц. Но формирование единых рынков — большой и трудоемкий процесс, в котором немало сложных моментов, требующих особого внимания и со стороны регулирующих органов, и от участников рынка. О том, как он набирает обороты, «Российской газете» рассказал член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков.
Валерий Николаевич, разработан ли специальный порядок и сроки имплементации требований ЕАЭС в национальные законодательства, или акты ЕЭК в сфере обращения лекарств имеют прямое действие и не нуждаются в этом?
Все акты Евразийской экономической комиссии, а речь идет в настоящее время о 27 документах: 21-м решении совета, 4-х решениях коллегии и 2-х рекомендациях коллегии в адрес ЕЭК — являются документами прямого действия. Поэтому их нормы в отношении всех вопросов регулирования обращения лекарственных средств, начиная от разработки и доклинических исследований и заканчивая регистрацией и выпуском в обращение, начали действовать с 6 мая 2017 года.
Как и кем осуществляется мониторинг и контроль этого процесса? Готовы ли национальные регуляторы к работе по процедурам ЕАЭС?
Мониторинг и контроль за этим процессом осуществляется совместно всеми уполномоченными органами в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Союза, а также силами самой ЕЭК. Результаты мониторинга докладываются в рамках заседаний Евразийского межправительственного совета на уровне руководителей правительств. Стороны обозначили готовность двух процедур — регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регдосье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствии с правом Союза. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска. Его планируется провести в ноябре 2017 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, и сейчас проводятся работы над национальными сегментами в каждом государстве-члене. Здесь есть свои проблемы, но мы надеемся, что они не повлияют на сроки ввода системы в действие.
У производителей лекарств в России возникают сложности с получением GMP-сертификата. Как выбирается инспекторат для проверки производств на соответствие Правилам GMP ЕАЭС?
Для инспектирования по правилам GMP Союза любой производитель, если он готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов Союза вне зависимости от своего территориального расположения. Единственное условие, при котором он не будет волен сразу выбрать инспекторат, — это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию (без удлинения сроков рассмотрения заявки на регистрацию) проводит инспекторат того государства-члена ЕАЭС, которое выбрал заявитель в качестве референтного.
И только в случае уведомления от инспектората о невозможности такой срочной инспекции заявитель вправе выбрать любой из других инспекторатов государств-членов.
Будет ли единой методика расчета стоимости инспектирования?
Расчет стоимости инспекции выполняется в соответствии с процедурами работы каждого из инспекторатов, отраженными в его документах, и в соответствии с требованиями законодательства государства-члена.
Когда, по вашим оценкам, могут быть инициированы первые проверки по правилам Союза?
Представители инспекторатов Республики Беларусь и Республики Армения на заседании рабочей группы 15-16 августа 2017 года сообщили о своей готовности начать процесс инспектирования с 1 сентября 2017 года. Инспектораты остальных трех государств-членов пока ожидают завершения решения некоторых процедурных моментов.
Национальные GMP-сертификаты фактически будут действовать только до конца 2018 года. Далее при регистрации препаратов будет приниматься только евразийский сертификат GMP. Не вызовет ли это требование очередной коллапс на фармрынкe? Готовы ли национальные инспектораты осуществлять свои проверки по правилам ЕАЭС?
Этот вопрос был рассмотрен на заседании рабочей группы, о котором я уже упоминал, с участием профильных уполномоченных органов. С учетом того, что начало инспектирования было отложено на два года, участники заседания посчитали целесообразным увеличить этот период на 2 года, то есть до конца 2020 года. В рамках процедуры публичного обсуждения на сайте Союза размещен проект по дополнению Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года N 78) отдельным приложением по процедуре регистрации вакцин для профилактики гриппа и внесению изменений в их регистрационное досье и изменением сроков представления национальных GMP-сертификатов государств-членов Союза, указанных в пунктах 29-30 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Вопрос о защите информации о результатах доклинических и клинических исследований (data exclusivity) на уровне ЕАЭС никак не урегулирован. Россия и Казахстан, как члены ВТО, взяли на себя обязательства предоставлять шестилетний период защиты этих данных от коммерческого использования. Как этот вопрос будет решаться при проведении регистрационных процедур по правилам ЕАЭС?
Этот вопрос будет решаться в рамках обязательств, которые взяли на себя государства — члены Союза при вступлении в ВТО. Сроки, установленные Республикой Армения и Кыргызской Республики, отличаются от срока, который взяли на себя Российская Федерация и Республика Казахстан. Что касается Республики Беларусь, то она пока не является членом ВТО и, соответственно, не брала на себя каких-либо обязательств в этой сфере.
