FDA выдало предписание двум, китайским и корейским, производителям лекарственных средств о нарушении правил GMP. Нарекания регулятора вызвал процесс стерилизации на заводах Firson Co. и Wuxi Medical Instrument Factory.
В частности, на заводе корейского производителя фактически отсутствуют процедуры контроля контаминации микроорганизмам при производстве стерильных лекарственных средств. Тем самым, производитель нарушает требования, которые устанавливают стандарты надлежащей производственной практики к асептическим и стерилизационным процессам. Помимо этого, у корейской компании отмечено отсутствие процедур лабораторного контроля по определению соответствия выпускаемой продукции стандартам подлинности, содержания действующего вещества, качества и чистоты. Учитывая выявленные «проблемные зоны», регулятор обязал Firson провести ретроспективное тестирование потенциально проблемных серий препаратов.
«Если по итогам тестирования обнаружится присутствие некачественных лекарственных средств данного производителя на территории США, они должны быть отозваны», — указано на портале FDA.
В отношении китайского завода Wuxi Medical Instrument Factory претензии регулятора в чемто схожи: ненадлежащая санитарная очистка оборудования и непредоставление письменных протоколов его технического обслуживания.
«Чистые трубы для передачи фармацевтических продуктов с участка на участок хранятся в открытом контейнере в складском помещении. Концы труб не защищены надлежащим образом от попадания пыли или прочих загрязняющих веществ, что является потенциальной угрозой контаминации стерильных продуктов. Отсутствуют процедуры технического обслуживания, очистки и санитарной обработки трубопроводов для предотвращения загрязнения», — перечисляется на портале регулятора.
В качестве рекомендации FDA предложило обоим производителям прибегнуть к консультациям специалистов по cGMP для устранения выявленных нарушений.
