Регулирование лекарств для медицинского применения в рамках ЕАЭС в России не упорядочено и находится в ведении нескольких уполномоченных органов. За регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам ЕАЭС отвечает Минздрав, за регистрацию медизделий — Росздравнадзор. Он же проверяет лаборатории, клиники и дистрибьюторов на соответствие союзным правилам надлежащей практики, в то время как за проверки производителей на соответствие стандартам отвечает Минпромторг.
В идеальном мире регуляторы должны эффективно взаимодействовать ради общей цели. Но пока трудно говорить о сколько-нибудь ощутимой координации. Это приводит к ряду нестыковок в евразийских правилах.
Отсутствие у чиновников согласованной позиции по важным направлениям интеграции тормозит процесс и мешает бизнесу разобраться в его деталях. Примечательно, что раскоординированность действий регуляторов есть только на уровне российских уполномоченных. На межстрановом уровне непреодолимых разногласий между регуляторами нет.
Что может исправить ситуацию? Создание единого органа, отвечающего за регулирование лекарств и интеграцию страны в союз. Самый очевидный вариант — наделение такими полномочиями какого-то из ведомств, участвующих в процессе, за счет объединения ресурсов всех регуляторов и подведомственных им учреждений. Но пока ни одно из них не готово поделиться полномочиями. Тем не менее идея создания единой профильной структуры должна стоять на повестке дня.
В большинстве европейских стран действует единый регулятор фармацевтического рынка (наиболее эффективные — британский MHRA и нидерландский CBG). Но есть страны, в которых действуют несколько организаций. И полномочия между ними разделены более органично, чем в нашей стране. В Германии функции ведомств разграничены не по процессам (разработка, исследование лекарств, их производство, регистрация и т. д.), а по группам препаратов (низкомолекулярные вещества, биотехнологические продукты, сложные биопрепараты). Благодаря этому каждое лекарство от начала и до конца находится в ведении только одного регулятора. Это сводит к минимуму противоречия и конкуренцию между ведомствами.
Для нас были бы приемлемыми оба варианта. Но у создания отдельного регулятора есть преимущества — единство в принятии решений, оптимизация процессов и принцип «единого окна» для фармкомпаний. Одним из ключевых направлений работы могла бы стать система постоянного повышения квалификации персонала, поскольку никакая оптимизация не способна решать научные проблемы, возникающие при регулировании жизненного цикла лекарств. Компетентные специалисты — ключевой элемент системы регулирования рынка лекарств, а у нас их не хватает.
Следующим шагом могло бы стать создание единого наднационального регулятора в ЕАЭС. Тут возможны два варианта: он может быть создан по образцу FDA* или по образцу EMA**. В первом случае ведомство будет и проводить экспертизу, и осуществлять регистрацию. Во втором — только координировать эти процессы, оставляя научную экспертизу в ведении национальных ведомств. В любом случае это позволит упростить нынешнюю евразийскую модель.
* Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
** European Medicines Agency, Европейское агентство по лекарствам
