Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского Союза принял положительное заключение, рекомендующее зарегистрировать препарат Алеценза® (алектиниб) в первой линии терапии взрослых пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы) положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в режиме монотерапии. Одновременно с этим Комитет рекомендовал перевести показание к применению Алецензы в случае неэффективности кризотиниба (вторая линия терапии) от действующего условного одобрения к полному одобрению (регистрации).
Рекомендация CHMP основана на результатах международного исследования III фазы ALEX, демонстрирующих, что Алеценза обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 53% (HR=0,47, 95% CI: 0,34-0,65, p<0,001) по сравнению с кризотинибом. Исследование также показало, что Алеценза снизила риск распространения опухоли в мозг или центральной нервной систему (ЦНС) или роста опухоли в мозгу или ЦНС на 84% (HR=0,16, 95% CI: 0,10-0,28, p<0,001), по сравнению с кризотинибом. Сравнение профилей безопасности и переносимости Алецензы и кризотиниба свидетельствовало в пользу первого препарата, несмотря на более длительный курс лечения (17,9 и 10,7 месяцев), при этом профиль Алецензы согласуется с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях.
«Это отличная новость для людей, страдающих этим типом рака легкого – теперь преимущества Алецензы, отличающейся более высокой эффективностью, на более ранних этапах лечения для них еще доступнее, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования ALEX ясно показали значительное превосходство Алецензы над кризотинибом, и мы рады признанию этого факта со стороны CHMP».
Следующим шагом будет окончательное решение Европейской комиссии. Положительное решение будет означать регистрацию Алецензы в Европе для применения как в первой линии, так и при неэффективности кризотиниба. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило препарату Алеценза право на приоритетное рассмотрение для применения в первой линии в США, а в случае неэффективности кризотиниба препарат применяется с 2015 года.
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
