Официальная пресс-конференция, приуроченная к регистрации в РФ препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб), состоялась накануне. Ненад Павлетич, генеральный директор компании «Рош» в России, Алексей Бойко, профессор, д.м.н., президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза (РОКИРС), Ян Власов, профессор, д.м.н., генеральный директор Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом (ОООИБРС), и Юрг Кессельринг, профессор, руководитель отделения неврологии и нейрореабилитации в клинике Валенс, Швейцария, член Ассамблеи Международного комитета Красного Креста, поделились своими ожиданиями от регистрации окрелизумаба. Эксперты обсудили условия, необходимые для обеспечения нуждающихся пациентов инновационной терапией, и высказали предположения, в какие сроки она может стать доступной в РФ.
Принимая во внимание результаты клинических исследований, в 2016 году Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) присвоило препарату ОКРЕВУС® статус «Прорыв в терапии», а в марте 2017 года одобрило окрелизумаб в двух показаниях: для терапии рецидивирующего типа течения рассеянного склероза (РРС), а также в качестве первого и единственного препарата для лечения первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС), наиболее быстро инвалидизирующего типа течения заболевания. В октябре ОКРЕВУС® был зарегистрирован в России – раньше, чем в странах ЕС.
«С диагнозом «рассеянный склероз» живут не менее 150 тысяч россиян. В 2008 году заболевание вошло в государственную программу «Семь нозологий», но пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на данный момент не получают лечения в рамках программы, потому что зарегистрированных лекарственных препаратов для этого типа течения заболевания не существовало, – комментирует Ненад Павлетич, генеральный директор компании «Рош» в России. – Сегодня мы рады объявить о регистрации в Российской Федерации уникального препарата, который поможет существенно замедлить прогрессирование заболевания, а значит, повысить качество и продолжительность жизни людей с рассеянным склерозом. В России препарат зарегистрирован раньше, чем в странах ЕС. Благодаря этому, мы надеемся, российские пациенты получат доступ к терапии ранее запланированного срока и смогут реализовать все, к чему стремились до постановки диагноза, проведут больше времени с родными и близкими».
Окрелизумаб не имеет аналогов в мире для терапии наиболее инвалидизирующего типа течения рассеянного склероза – первично-прогрессирующего. При рецидивирующем рассеянном склерозе препарат ОКРЕВУС® продемонстрировал превосходящую эффективность по трем основным критериям по сравнению со стандартом терапии. Стоит отметить, что наряду с эффективностью окрелизумаб имеет благоприятный профиль переносимости и безопасности, что подтверждено в трех крупных исследованиях III фазы у популяции пациентов с рецидивирующим и первично-прогрессирующим типами течения рассеянного склероза, в том числе на ранней стадии. Помимо этого препарат отличает и удобство применения: ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий по 600 мг каждые шесть месяцев (первая доза разбивается на две внутривенные инфузии по 300 мг каждая с интервалом в две недели).
«Очень важно появление первой возможности патогенетической терапии для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (это примерно 10-15% пациентов от общей популяции больных), нарастание инвалидности у которых протекает в несколько раз быстрее, чем при более частом рецидивирующем типе течения, – отмечает Алексей Бойко, профессор, д.м.н., заслуженный деятель науки РФ, президент Российского комитета исследователей рассеянного склероза (РОКИРС). – До недавнего времени при этом типе течения рассеянного склероза не было патогенетической терапии с доказанной эффективностью. Сегодня, благодаря регистрации препарата, у российских пациентов появилась возможность отсрочить прогрессирование инвалидизации и воплотить в жизнь задуманное: построить карьеру, создать семью, иметь нормальное качество жизни».
Рассеянный склероз – это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором повреждается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга. Повреждение нервного волокна приводит к целому ряду неврологических симптомов: мышечной слабости, быстрой утомляемости, проблемам со зрением. При ППРС состояние пациента неуклонно ухудшается, без периодов полного восстановления и ремиссий, характерных для РРС. Пациент в среднем за 10 лет теряет способность к передвижению без посторонней поддержки, не может обслуживать себя самостоятельно, нередко нарушаются зрение и речь. При этом до недавнего времени считалось, что главная роль в патогенезе рассеянного склероза принадлежит исключительно Т-клеткам. Исследования последних лет подтвердили ключевую роль В-клеток в развитии РС. Инновационные разработки в области анти-В-клеточной терапии, к которой и принадлежит препарат ОКРЕВУС®, открывают новые перспективы в изменении течения первично-прогрессирующего рассеянного склероза.
«Мы надеемся, что все пациенты, которым показана соответствующая инновационная терапия, будут обеспечены ею в максимально сжатые сроки, поскольку в нашей стране регистрация препарата не означает его автоматическую доступность для населения,– комментирует Ян Власов, профессор, д.м.н. генеральный директор Общероссийской общественной организации инвалидов–больных рассеянным склерозом (ОООИБРС). – Поэтому наша задача состоит в том, чтобы сократить время между регистрацией и фактической доступностью терапии для пациентов. Особенно это критично для людей с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, которым ожидание может стоить слишком дорого».
