Фармацевтический завод «ИНФАМЕД К», открытый в 2014 году — первое фармацевтическое предприятие в Калининградской области, которое производит инновационный популярный антисептический препарат Мирамистин® 0,01% раствор и глазные капли Окомистин®, общим объемом до 32 млн единиц в год. Предприятие работает по полному циклу – от синтеза субстанции до выпуска готового продукта. На сегодняшний день участок синтеза перестал удовлетворять потребностям производства, что потребовало новых решений, подробности в интервью с заместителем директора по научной работе ООО «ИНФАМЕД К» Кириченко Иваном Михайловичем, которое опубликовано в летнем номере журнала «Новости GMP».
Иван Михайлович, расскажите, пожалуйста, об успехах Вашего предприятия с точки зрения импортозамещения, а также о планах и перспективах.
Вопрос импортозамещения в фармацевтике в последнее время широко обсуждается на разных уровнях как фактор лекарственной безопасности страны. Директор нашего предприятия уже подробно описывала данную проблему в интервью Вашему журналу в октябре 2016 года.
Напомню, что наше предприятие производит катионные антисептические препараты на основе собственной оригинальной разработки – фармацевтической субстанции бензилдиметил [3-(миристоиламино) пропил] аммоний хлорида моногидрата (субстанция Мирамистин®). Таким образом, ООО «ИНФАМЕД К» осуществляет полный цикл производства, начиная от производства активной фармацевтической субстанции и заканчивая выпуском готовых лекарственных форм. Сегодня внедрены в медицинскую практику два лекарственных препарата – МИРАМИСТИН® раствор для наружного применения 0,01% в различных формах
и глазные капли ОКОМИСТИН® 0,01% 10 мл. Вся наша продукция защищена национальными и евразийскими патентами.
Текущий среднесрочный план развития предприятия предполагает создание собственного эффективного научно-производственного комплекса, отвечающего современным стандартам построения фармацевтической системы качества на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата. За последнее время мы совершили переход на качественно новую модель планирования и управления процессом развития предприятия. Ключевым элементом модели является обеспечение высочайшего качества производимой продукции.
Почему вы решили построить цех по производству субстанций? Вас не устраивает цена и качество импортного сырья, изготовляемого по Вашему заказу?
Существующие мощности производств субстанции Мирамистин®, в настоящее время, работают на пределе своих возможностей. Мы рассматривали различные пути решения данного вопроса. Самым простым вариантом было бы размещение производственного заказа на внешней площадке.
Честно говоря, мы по этому пути и пошли, разместив наши заказы на европейских заводах, которые как раз сейчас разрабатывают заново и нарабатывают нашу субстанцию в соответствии с уже европейским cGMP. Однако только такой путь несет существенные риски для нашей компании, которая обладает инновационными разработками и производственными «ноу-хау».
Более того, необходимо признать, что период производства дешевых субстанций где-нибудь в Китае и Индии уже завершился. В азиатских странах выросла стоимость труда рабочих, ужесточаются требования к соблюдению предприятиями экологических норм и стандартов. Мы не можем позволить себе быть полностью зависимым от добросовестности внешнего поставщика и, тем более, не должны зависеть от валютных колебаний.
Кроме того, не так давно ужесточились регуляторные требования и теперь для каждой новой производственной площадки необходимо получать заключение Минпромторга РФ основанного на мнении и проверках российского GMP инспектората при ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». А это дополнительная нагрузка, дополнительные риски и постоянные дополнительные издержки.
Суммируя вышесказанное, мы пришли к пониманию того, что такой вариант решения вопроса по увеличению выпуска субстанции не отвечает нашему долгосрочному плану развития.
Таким образом, было принято стратегическое решение о строительстве нового цеха производства субстанций. Созданный проект получил высокую оценку наших европейских консультантов и весной текущего года мы приступили к работам по возведению цеха. Цех производства субстанций строится на территории особой экономической зоны Калининградской области в индустриальном бизнеспарке Экобалтик®.
Что Вы можете сказать о проекте и о закупаемом оборудовании? Какие ожидания Вы связываете с новым производством?
При проектировании цеха были применены самые современные решения, которые позволяют создать энергоэффективное и экологически чистое производство фармацевтических субстанций, получаемых методами тонкого органического синтеза.
Сердцем предприятия, его производственными линиями, станут реакторные установки швейцарской компании BuchiGlassUster. Несмотря на свою высокую стоимость, нами было выбрано лучшее оборудование ведущего европейского производителя, которое имеет необходимые сертификаты качества и соответствия и уже отлично зарекомендовало себя в фармацевтической отрасли. Более того, мы спланировали производственные линии и участки таким образом, чтобы в будущем иметь возможность перейти к промышленному синтезу новых молекул антисептиков, входящих в портфель инновационных разработок компании. Инвестируя в собственный цех производства субстанций, мы закладываем еще один камень в фундамент развития отечественной фармацевтической отрасли. Новый цех, спроектированный и построенный по современным требованиям, имеет высокие шансы получить европейский сертификат соответствия сGMP. А это уже, в свою очередь, открывает возможности для экспорта российской продукции на европейский и другие фармацевтические рынки.
Фактически, благодаря стараниям ООО «ИНФАМЕД К» и при поддержке правительства Калининградской области, в самой западной части нашей страны формируется новая для региона отрасль промышленности – тонкий органический синтез. Мы надеемся, что этот импульс повлечет за собой развитие в регионе научно-образовательного комплекса, уже прорабатываются вопросы обучения и подготовки собственных кадров для производства.
Расскажите об особенностях продуктовой линейки Вашего предприятия. Какие препараты находятся в процессе регистрации?
Как правило, большинство фармацевтических предприятий стремится производить большую линейку различных лекарств. Мы, как не многие из фармацевтических предприятий, работаем преимущественно с одной молекулой – Бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил] аммоний хлорид, моногидрат (торговый знак препаратов – МИРАМИСТИН®, ОКОМИСТИН®). Так сложилось исторически. Но на базе этой молекулы мы создаём новые препараты и используем замечательные свойства этой молекулы в различных лекарственных формах.
На сегодня зарегистрирована новая мазь для использования в хирургии и дерматологии. Препарат отличает широкий спектр антимикробного действия препарата, включая госпитальные штаммы, резистентные к антибиотикам, позволяет применять мазь при смешанных инфекциях, особенно в начальный период лечения, до идентификации и определения чувствительности возбудителя заболевания.
На современном фармацевтическом рынке существует большое количество медикаментозных средств для местного лечения гнойных ран. Однако желаемая степень ранозаживляющего эффекта препаратов до сих пор не достигнута, в связи с чем было принято решение о разработке нового, высокоэффективного комбинированного препарата для лечения смешанной инфекции – мази для местного и наружного применения.
На завершающей стадии регистрации находится препарат для применения в ветеринарной практике — Мистин®. Препарат предполагается использовать для лечения и профилактики широкого спектра заболеваний, обусловленных бактериальной или грибковой инфекцией, повреждений кожных покровов и слизистых оболочек у сельскохозяйственных и домашних животных, а также для лечения и профилактики мастита у коров. Наш научный отдел проводит серьёзные исследования, которые позволят разработать препарат для лечения язвенной болезни желудка, а также ингаляционную форму для лечения воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей. В сотрудничестве с крымскими фтизиатрами мы изучаем возможности применения Мирамистина® в сочетании с противотуберкулёзными антибиотиками для лечения различных, в том числе антибиотикорезистентных форм туберкулёза. Уже получены очень обнадёживающие результаты.
Насколько сегодня популярны антисептики? Есть ли интерес к вашей продукции за рубежом?
Нужно отметить, что использование антисептиков стало одним из самых замечательных достижений медицины XIX в. Однако впоследствии, с открытием антибиотиков, их значение существенно уменьшилось.
Время шло, и настала пора, когда антибиотики не всегда эффективны, и уникальные возможности антисептиков вновь оказались в центре внимания специалистов. На сегодняшний день антимикробные препараты являются основными в лечении инфекционных заболеваний и в развитых странах занимают ведущее место по объему производства и потребления среди других групп лекарственных препаратов.
Несмотря на некоторые колебания, которые обусловлены уровнем и этиологией заболеваний, наблюдается постоянная тенденция к увеличению использования в медицинской практике отечественных и импортных антисептических средств.
Сегодня многими исследователями подчёркивается рост числа возбудителей резистентных к антибиотикам. Ни для кого не новость, что в последние годы значительно снизилась чувствительность патогенной микрофлоры к современным антибиотикам. При этом инфекционно-воспалительные заболевания остаются первоочередной проблемой современной медицины, поэтому правильный выбор противомикробного препарата является залогом успешного лечения.
Проблема развития резистентности в мировом масштабе имеет настолько существенные медицинские, социальные, экономические и другие аспекты, что в настоящее время приняты глобальные стратегии по сдерживанию устойчивости к противомикробным препаратам.
Что касается нашей продукции, сегодня она поставляется в ряд стран СНГ, Армению. Окомистин® зарегистрирован в Грузии и Узбекистане. Нас, безусловно, очень интересуют рынки стран Юго-Восточной Азии. Ну и как уже говорилось ранее, у нас есть европейские амбиции, для удовлетворения которых мы проводим достаточно серьёзную работу. В результате этой работы мы рассчитываем получить европейскую сертификацию cGMP как для наших готовых лекарственных средств, так и для фармацевтических субстанций.
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №2 (13) лето 2017