Минздравом РФ подготовлен Проект постановления, которым вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в части дополнения полномочий Росздравнадзора следующими полномочиями:
— внесение информации в единую информационную базу Евразийского экономического союза лекарственных средств в части ведения национального сегмента: реестра данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84;
— ведение базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территории Российской Федерации в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84;
— ведение базы данных о лекарственных средствах, несоответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средствах, выявленных на территории Российской Федерации в соответствии с Порядком формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84;
— внесение данных о российских фармацевтических инспекторах в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 90;
— обеспечение функционирования национальной системы фармаконадзора в порядке, определенном Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87;
— проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174;
— представление сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174, и Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденном решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 30;
— размещение в единой информационной базе мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Евразийского экономического союза отчетов об инциденте, отчетов о корректирующих действиях и уведомлений по безопасности медицинского изделия в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 30.
Документ опубликован на портале regulation.gov.ru
