В мае прошлого года рынки обращения лекарственных средств и медицинских изделий пяти стран Евразийского экономического союза де-юре получили право начать работу в формате единого пространства. Соединились в единое целое национальные регуляторные системы по допуску лекарств к применению, по надзору за безопасностью и качеством лекарственных препаратов. Подробности в материале Армана Шаккалиева,
То, что может показаться естественным эволюционным процессом сближения регуляторных систем наших государств в рамках Союза, потребовало нескольких лет напряженной и продуктивной работы экспертного сообщества стран ЕАЭС и Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Среди экспертов были представители всех профильных национальных министерств и ведомств, ведущих научных учреждений, профессиональных ассоциаций.
Передовые научные подходы в области регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, стремление не только по духу, но и по букве документов соответствовать мировым стандартам фармацевтического регулирования положены в основу нормативно-правовых актов, принятых ЕЭК.
Основная нормативная база в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий включает документы, условно распределенные на три группы: первого, второго и третьего уровня.
К документам первого уровня отнесены Договор о ЕАЭС, седьмой раздел которого посвящен вопросам регулирования лекарств и медизделий; а также два соответствующих международных соглашения, в которых закреплены базовые принципы обращения этих товаров в Союзе.
Для более детального регулирования каждой из стадий обращения лекарств и медизделий с 2015 года началась активная разработка документов второго уровня. 6 мая прошлого года утверждены 27 таких документов, что и позволило запустить общий рынок лекарств.
Эта работа продолжается, ЕЭК формирует более 67 документов так называемого третьего уровня, которые регулируют производство лекарственных средств, требования к растительным гомеопатическим лекарственным средствам, к проведению клинических исследований и общие вопросы обращения лекарств.
Закончено и формирование пакета нормативно-правовых актов по медицинским изделиям, в который вошли 13 актов. Помимо общих вопросов, в них отражены такие аспекты, как безопасность, эффективность и качество медизделий.
В ближайшей перспективе планируется и здесь подготовить документы третьего уровня. В процессе обсуждения всех этих документов очень важным было участие производителей, которое позволяет решать все возникающие вопросы на этапе формирования документов.
На уровне национального регулирования оставлены вопросы администрирования выдачи разрешений на проведение доклинических и клинических исследований лекарств; ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия; розничной торговли; государственных закупок лекарств и иных процедур, связанных с вопросами возмещения затрат в сфере обращения лекарств; регулирования рекламы.
Предусмотрен переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального к единому регулированию. Это позволит предотвратить сбои в работе систем здравоохранения стран ЕАЭС и поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям. В частности, до 31 декабря 2020 года заявитель имеет право выбирать, по каким правилам (национальным или единым) он будет осуществлять регистрацию лекарств. Все препараты, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны будут пройти перерегистрацию по правилам единого рынка до 31 декабря 2025 года. При подаче досье на регистрацию лекарства до 31 декабря 2018 года производитель вправе предоставлять вместо сертификата GMP ЕАЭС национальные документы, выданные государствами — членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP.
Завершается и разработка единой информационной системы, которая облегчит предпринимателям регистрацию лекарственных препаратов на общем рынке и обеспечит потребителей наиболее полной информацией о них. Интеграционный компонент системы полностью готов, завершается создание ее национальных сегментов.
Единая информационная система учета лекарственных средств является, по сути, центральной нервной системой единого фармрынка. Комиссия подготовила подробный технологический документ, который отражает ключевые процессы общего рынка лекарств и содержит базовые реестры ЕАЭС. Среди них — реестры зарегистрированных лекарственных средств, фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарств.
В базу данных включены также три других важных сегмента. В одном — информация о лекарствах, не соответствующих союзным требованиям по качеству, а также фальсифицированных и(или) контрафактных, выявленных органами контроля в государствах-членах. В другом — данные о приостановленных, отозванных и запрещенных к медицинскому применению. Третий сегмент содержит информацию о выявленных нежелательных реакциях и действиях на лекарственные средства, включая сообщения об их неэффективности.
Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. При этом важно, что все эти данные будут доступны для всех пользователей Интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС. Выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.
В основу работы общего рынка лекарств Союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов. Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP — признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств, а также контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС.
