Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало первый доклад, в котором кратко излагаются действия агентства, проведенные двумя его комитетами в 2016 и 2017 г. — Комитетом по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) и Комитетом по лекарственным средствам для применения в ветеринарии (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use — CVMP), — для поддержки реализации так называемых принципов 3R — для более этичного использования животных в рамках клинических исследований лекарственных средств в Европейском Союзе (ЕС).«3R» — это аббревиатура, которая обозначает:
- replacement — замена (переход от исследований на животных к методам, не использующим живых существ);
- reduction — сокращение (выполнение как можно меньшего количества исследований на животных);
- refinement — усовершенствование (сведение к минимуму стресса для животных).
Хотя конечной целью является замена живых животных на использование методов, не использующих живых существ в рамках клинических исследований лекарственных средств, использование в этих целях животных по-прежнему необходимо в некоторых областях медицинских исследований для защиты здоровья людей, других животных и окружающей среды, пока дальнейшие научные достижения не позволят разработать адекватные альтернативы. Законодательство ЕС требует, чтобы владельцы лицензий на продажу лекарственных средства интегрировали стандарты «3R» во всех аспектах разработки, производства и тестирования лекарственных средств, которые требуют участия животных в исследованиях.
Два новых руководства, разработанных совместной рабочей группой CVMP/CHMP 3Rs (J3RsWG), были приняты комитетами ЕМА и опубликованы агентством, чтобы поощрять предложения по альтернативным методам исследований и давать указания отдельным лабораториям в совместных исследованиях.
Анализ экспериментов на животных, включенных в спецификации продуктов для использования у человека и животных, одобренных по централизованной процедуре, продолжается, чтобы обеспечить наилучшую практику внедрения стандартов «3R» применительно к методологии проведения любых тестов in vivo.
С помощью рабочей группы и комитетов EMA продолжит прилагать усилия по дальнейшему взаимодействию с заинтересованными сторонами относительно инициатив «3R» и предоставит экспертный вклад по вопросам регулирования для обеспечения плавного внедрения этих принципов.
