FDA одобрило препарат Trogarzo (ibalizumab-uiyk), новый тип антиретровирусных препаратов для взрослых пациентов, живущих с ВИЧ, которые в прошлом пробовали несколько лекарств от ВИЧ и чья ВИЧ-инфекция не может быть подавлена (с множественной лекарственной устойчивостью против ВИЧ или с MDR-ВИЧ). Trogarzo вводят внутривенно один раз каждые 14 дней обученным медицинским специалистом и используют в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Препарат разработан компанией TaiMed Biologics.
«В то время как большинство пациентов, живущих с ВИЧ, могут успешно лечиться с использованием комбинации двух или более антиретровирусных препаратов, небольшая часть пациентов, которые принимали много лекарств от ВИЧ в прошлом, имеют множественную лекарственную устойчивость. Это ограничивает их варианты лечения и ставит в группу риска осложнений, связанных с ВИЧ, в т.ч. прогрессирования до летального исхода», — сказал Джефф Мюррей, заместитель директора отдела антивирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарств FDA. «Trogarzo — первый препарат в новом классе антиретровирусных препаратов, который может принести значительную пользу пациентам, у которых закончились варианты лечения ВИЧ. Новые варианты лечения могут улучшить их результаты».
Безопасность и эффективность Trogarzo оценивались в клинических испытаниях у 40 пациентов с тяжелой формой лечения с MDR ВИЧ-1, которые имели высокий уровень вируса (ВИЧ-РНК) в крови, несмотря на то, что принимали антиретровирусные препараты. Многие из участников ранее получали 10 или более антиретровирусных препаратов. У большинства пациентов отметилось значительное снижение уровня ВИЧ-РНК через неделю после того, как Trogarzo был добавлен к их текущей антиретровирусной схемы. После 24 недель приема Trogarzo с другими антиретровирусными препаратами, 43% участников исследования добились подавления уровня ВИЧ-возбудителя.
Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой популяции пациентов с ограниченными возможностями лечения и продемонстрировало преимущество Trogarzo в достижении снижения ВИЧ-инфекции. Серьезность заболевания, необходимость индивидуализации других лекарств в режиме лечения и данные по безопасности из других исследований были рассмотрены при оценке программы развития Trogarzo.
В общей сложности 292 пациента с ВИЧ-1-инфекцией были подвергнуты инфузии Trogarzo. Наиболее частыми побочными реакциями на Trogarzo были диарея, головокружение, тошнота и сыпь. Тяжелые побочные эффекты включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).
