Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с группой компаний PQE ведут разработку отраслевого руководства по обеспечению целостности данных. Руководство будет подготовлено в целях развития требований правил надлежащей производственной практики (GMP) применительно к производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Текст Руководства будет размещен на официальном сайте ФБУ «ГИЛС и НП» для широкого ознакомления и комментирования в июле текущего года. Публично документ будет представлен в ходе III Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Казани в рамках официального открытия второго дня конференции, 28 августа 2018.
Обеспечение целостности данных на сегодняшний день является основой фармацевтической системы качества, которая гарантирует, что лекарственные препараты имеют требуемое качество. Ожидается, что разрабатываемое отраслевое руководство по обеспечению целостности данных поможет производителям создать и использовать информационные системы, которые обеспечивают приемлемое состояние контроля на основе риска целостности данных, полностью документированные и обоснованные.
Требования к целостности данных применяются в равной степени к ручным (бумажным) и электронным данным. Производителям и аналитическим лабораториям следует помнить о том, что переход от автоматизированных компьютеризированных систем к ручным, основанным на бумажных документах системам сам по себе не устраняет необходимости контроля целостности данных.
“Обеспечение целостности данных — это мировой тренд и необходимость всей отрасли. Создание специального руководства совместно с группой компаний PQE укрепит позиции российского производства, его активное применение будет способствовать повышению качества лекарственных средств”, — прокомментировал Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП».
Группа компаний PQE является глобальным поставщиком комплексных решений для обеспечения качества и соответствия требованиям в медико-биологической отрасли, имеет 18 офисов по всему миру от Японии до США. Благодаря непревзойденному мировому лидерству в службах обеспечения целостности данных, PQE сотрудничала с COFEPRIS в Мексике при обновлении части по целостности данных для локального GMP (NOM 059) и по подготовке инспекторов нескольких регулирующих органов по всему миру по теме «Целостность данных». PQE недавно начала свою деятельность в России, открыв новый офис в Москве и уже может рассчитывать на множественные проекты в регионе СНГ, касающиеся валидации компьютеризированных систем, квалификации ИТ-инфраструктуры и оценки целостности данных.
