Уполномоченные представители фармацевтической компании LG Chem. Ltd. прибудут в Беларусь с официальным визитом, сообщает Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Ожидается, что одним из основных вопросов визита станет обсуждение ситуации и участие в расследовании произошедшего трагического случая в Ганцевичском районе — в связи с развитием анафилактической реакции у ребенка. Напомним, что сейчас проводится расследование трагедии в связи с введением ребенку двух вакцин — Эупента (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и Иммовакс Полио (производство Sanofi Pasteur, Франция).
Как отмечается в официальном письме представителей компании LG Chem, контроль качества вакцины проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества с ВОЗ. Жалоб, полученных от других стран — нет. По уточненным данным, с момента первого запуска в мире было проведено более 52 млн доз. На данный момент производителем заканчивается работа по подготовке документов для подачи на государственную регистрацию в Республике Беларусь. LG оплатила первоначальную экспертизу досье, а полное досье будет переведено и адаптировано до конца сентября.
Что касается представительства компании Sanofi Pasteur (Франция), то специалисты данной фирмы сообщили, что информация по вакцине Иммовакс Полио анализируется в штаб-квартире компании. Результаты анализа поступят в Беларусь в сентябре.
Минздрав отмечает, что в Беларуси закупка вакцин, как и других лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями действующего законодательства о госзакупках по плану на текущий год. Более 90% закупок приходится на зарегистрированные на территории Республики Беларусь лекарственные средства. Такие препараты прошли тщательный контроль качества на стадии регистрации, и в дальнейшем проходят дополнительные процедуры анализа при каждой поставе.
При этом законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств. В случае если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)
Вакцина Эупента производится на предприятии LG Chem. Ltd., Южная Корея. Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики. Вакцина Эупента преквалифицирована с 10.02.2016 года и рекомендована для применения ВОЗ. На территории Беларуси было использовано более 94 тыс. доз данной вакцины.
В связи с тем, что у ребенка, которого прививали в Ганцевичском районе, развилась реакция после введение двух вышеуказанных вакцин (ЭУПЕНТА и ИМОВАКС ПОЛИО) — обе вакцины рассматриваются как подозреваемые. На данный момент приостановлено применение двух серий указанных вакцин до момента выполнения всех необходимых расследований.
