Специалисты ГК Пробиотек разработали дорожную карту и инструкцию по заполнению чек-листа, с помощью которых можно успешно пройти проверку Росздравнадзора в отношении клинических исследований.
Материалы учитывают новые регуляторные требования и при этом дают четкий сценарий прохождения проверки.
Авторы описывают, как правильно подготовиться и заполнить чек-лист, как вести себя во время проверки и отвечать на вопросы инспекторов. А главное — как разрешать спорные ситуации и защищать свои интересы.
Напомним, Росздравнадзор проводит проверки в соответствии с приказом от 09.11.2017 N 9438 с конца 2017 года. По данным сайта Росздравнадзора в 2018 году запланированы проверки 7 006 организаций, среди которых 32 производителя лекарственных средств.
В 2019 году число инспекций будет увеличено, в том числе будут проверять компании, которые проводят доклинические и клинические исследования.
Вот как комментирует ситуацию Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек:
«Мы готовы поддержать наших партнеров при проверках. Поэтому не только предлагаем рекомендации для успешного прохождения инспекций, но и сами участвуем в проверках и представляем интересы наших клиентов. В 2018 году мы уже помогли 5-ти производителям успешно пройти инспекции Росздравнадзора».
